2019年，處方藥和非處方藥（OTC）中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病相關(guān)產(chǎn)品的全球銷售額總計(jì)860億美元。此前預(yù)測，2020年總銷售額將繼續(xù)增長，但該領(lǐng)域今年一直是受到COVID-19大流行影響最嚴(yán)重的領(lǐng)域之一。2020年3-6月，由于封鎖措施、社會隔離使患者很難到診所就診，因此2020年CNS藥品銷售額的總預(yù)測值下降了14億美元。
盡管COVID-19大流行給市場帶來了不確定性，但分析家指出，CNS產(chǎn)品市場將在2022年擴(kuò)大到1010億美元，到2025年將增至1310億美元（圖1）。根據(jù)醫(yī)藥市場分析機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)，本文分析了CNS市場擴(kuò)張背后將會是哪些產(chǎn)品和公司脫穎而出，并重點(diǎn)介紹了該領(lǐng)域近期的主要交易。
頂級銷量產(chǎn)品
在2019年，多發(fā)性硬化癥（MS）療法的市場份額最高，在CNS市場前15名的產(chǎn)品中占據(jù)7席，占CNS產(chǎn)品總銷售額的26%，主要受到渤?。˙iogen）Tecfidera（富馬酸二甲酯）和羅氏Ocrevus（ocrelizumab）等產(chǎn)品的推動。口服小分子藥物Tecfidera是2019年最暢銷的CNS產(chǎn)品，銷售額為44億美元（圖2）；而羅氏的可注射單克隆抗體（mAb）Ocrevus目前緊隨其后，預(yù)計(jì)到2025年銷量增長幅度最快（在目前基礎(chǔ)上最多增加達(dá)39億美元），并且可能最早在2022年就搶走Tecfidera的銷售王冠。這種情況的發(fā)生在一定程度上取決于渤健與邁蘭（Mylan）之間的專利戰(zhàn)，這場專利之爭可能導(dǎo)致Tecfidera的專利從2028年縮短到2021年到期。諾華的口服小分子藥物Gilenya（fingolimod）失去專利保護(hù)，預(yù)計(jì)到2025年銷售額將大幅下降至26億美元。
在2019年的中樞神經(jīng)系統(tǒng)市場排名中，抗**病藥物排名第三，僅次于“其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物”，市場份額為13%（圖1）。據(jù)預(yù)測，這類藥物將在2022年和2025年保持這一地位，而強(qiáng)生的靜脈注射劑型**分裂癥藥物Invega Sustenna（paliperidone palmitate）是該領(lǐng)域的長期銷售推動者，早在2009年就獲得批準(zhǔn)。在這一領(lǐng)域的新興產(chǎn)品中，Acadia制藥用于帕金森病的抗**病藥Nuplazid（pimavanserin）的銷售額增長最快，在2025年達(dá)到25億美元銷售額。
抗癲癇藥物占市場的12%，排在第四位（圖1）?？挂钟羲幒?*刺激藥各占中樞神經(jīng)系統(tǒng)市場份額的6%，并列第五。但預(yù)計(jì)未來幾年，這兩個(gè)市場的排名將呈現(xiàn)趨勢相反。2019-2025年期間，抗抑郁藥產(chǎn)品的銷售額將從52億美元上升到86億美元（圖1），這是由于最近批準(zhǔn)的新型產(chǎn)品如大冢制藥Rexulti（brexpiprazole）銷售的推動。相比之下，同期**刺激類藥物的銷售額將從52億美元下降到32億美元，這主要是因?yàn)槲涮镏扑幹委熥⒁饬θ毕荻鄤诱系K藥物Vyvanse（lisdex** dimesylate）的銷售額下滑（23億美元），并且預(yù)計(jì)該藥物將在2023年失去專利保護(hù)。
頂級CNS產(chǎn)品公司
在2019年CNS市場前十大公司中，渤健占據(jù)了10%的市場份額（圖3），擁有前15大暢銷產(chǎn)品中的4個(gè)，其中3個(gè)針對MS（圖2a）。雖然渤健在2022年仍將保持其最高排名，但預(yù)計(jì)在2025年時(shí)羅氏就將超越渤健成為市場第一，這主要依賴針對MS的Ocrevus，該藥物銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到77億美元（圖2b）。
強(qiáng)生預(yù)計(jì)將從2019年的市場第二位下降到2025年的第三位，不過這家制藥巨頭同期的整體銷售額仍會有所增長。而諾華有望在2025年前登上第四的寶座，其一年前批準(zhǔn)的脊髓性肌萎縮癥（SMA）基因療法Zolgensma（Onasemonogene abeparvovec）以及同樣靶向CD20的MS療法——單克隆抗體Arzerra（ofatumumab）已于2020年初在美國和歐盟提交審批，未來將與Ocrevus成為競爭對手。
2018年，輝瑞基本退出了CNS領(lǐng)域的內(nèi)部研發(fā)，并且預(yù)計(jì)從2019年的市場第三位下降到2025年的第五位，Lyrica（pregabalin；26億美元）失去專利權(quán)的銷售額損失將由轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病治療藥物Vyndaqel（tafamidis meglumine）的銷售額增加（34億美元）而得到填補(bǔ)（圖2b）。
CNS市場近期交易
最近在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的交易（表1），凸顯了人們對基因治療方法的興趣增加。先有美國FDA在2019年批準(zhǔn)了Zolgensma治療SMA，到2020年2月，渤健就宣布與Sangamo Therapeutics達(dá)成27.2億美元的許可協(xié)議，基于Sangamo的鋅指平臺開發(fā)和商業(yè)化基因調(diào)節(jié)療法，用于治療阿爾茨海默病、帕金森病和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病。這筆交易包括了3.5億美元的預(yù)付款和高達(dá)23.7億美元的里程碑付款。
2019年1月，Neurocrine Biosciences與Voyager Therapeutics簽署了一項(xiàng)類似的協(xié)議，包括1.65億美元的預(yù)付款和高達(dá)17億美元的里程碑付款，旨在開發(fā)和商業(yè)化一系列針對神經(jīng)退行性疾病的基因治療計(jì)劃，其中包括治療帕金森病的VY-AADC。
渤健還簽署了另一項(xiàng)大型交易（表1），同意支付7500萬美元的預(yù)付款以及高達(dá)6.35億美元的里程碑付款來獲得輝瑞PF-05251749。PF-05251749是一種候選藥物，旨在通過調(diào)節(jié)晝夜節(jié)律來改善睡眠紊亂患者的行為和神經(jīng)癥狀。這一投資增加了渤健在“失敗領(lǐng)域”阿爾茨海默病藥物之外投資的多樣性。
針對阿爾茨海默病，渤健的淀粉樣蛋白靶向單抗aducanumab目前正在經(jīng)歷美國FDA的嚴(yán)格考察。該藥物的上市申請幾經(jīng)波折，上周終于進(jìn)入美國FDA咨詢委員會討論階段，在11月6日公布的文件來看，不同審評員對aducanumab的評估仍有較大的分歧。如果該藥物最終獲批，不僅對生物素，而且對整個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域都將產(chǎn)生重大的影響。
文章參考：
1、Peripheral and Central Nervous System (PCNS) Drugs Advisory Committee Meeting November 6, 2020.
2、A view into the central nervous system disorders market
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
