FDA對(duì)賽諾菲sutimlimab發(fā)出了完整回復(fù)信拒絕其上市申請(qǐng)

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作者：海明威來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-16

11月14日，美國(guó)FDA發(fā)布了關(guān)于賽諾菲補(bǔ)體C1s抑制劑Sutimlimab生物制劑許可申請(qǐng)的完整答復(fù)函。

11月14日，美國(guó)FDA發(fā)布了關(guān)于賽諾菲補(bǔ)體C1s抑制劑Sutimlimab生物制劑許可申請(qǐng)的完整答復(fù)函。該答復(fù)函是有關(guān)審查機(jī)構(gòu)在對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)的第三方制造商進(jìn)行許可前檢查期間發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，但在答復(fù)函中并沒(méi)有提及關(guān)于該應(yīng)用的臨床或安全缺陷。

在批準(zhǔn)生物制劑許可申請(qǐng)之前，需要第三方制造商對(duì)審查結(jié)果進(jìn)行圓滿的解決，賽諾菲未來(lái)將保持與FDA和第三方制造商的密切聯(lián)系，以便及時(shí)達(dá)成解決方案。

Sutimlimab是一種人源化單克隆抗體，用于靶向C1復(fù)合物中的絲氨酸蛋白酶C1s，C1復(fù)合物是激活免疫系統(tǒng)經(jīng)典補(bǔ)體途徑的第一步，潛在的應(yīng)用是治療冷凝集素綜合癥（CAD），CAD是一種罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的慢性自身免疫性溶血疾病，在這種疾病中，免疫系統(tǒng)中的補(bǔ)體系統(tǒng)會(huì)錯(cuò)誤地攻擊人體自身的健康紅細(xì)胞。

Sutimlimab是賽諾菲于2018年花費(fèi)116億美元收購(gòu)Bioverativ時(shí)獲得的，同時(shí)，在Bioverativ被收購(gòu)前，Bioverativ曾以4億美元預(yù)付款從True North Therapeutics公司買(mǎi)入了sutimlimab。

參考來(lái)源：FDA issues Complete Response Letter for sutimlimab, an investigational treatment for hemolysis in adults with cold agglutinin disease

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