記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
據(jù)藥智網(wǎng)消息，11月18日，國家有關部門擬召開基本藥物目錄（以下簡稱為“基藥目錄”）管理辦法修訂工作座談會，會議邀請了16個省的相關主管部門，針對管理辦法修訂有關工作進行討論。
中國于2012年開始推行基本藥物制度，于2013年正式施行《國家基本藥物目錄》（以下簡稱為《目錄》）。處于《目錄》中的藥物的報銷比例明顯高于非基本藥物，可以有效引導廣大群眾首先使用基本藥物。
首批的基本藥物有520個品種，在此基礎上，各省市根據(jù)各自情況，增加或者刪減了國家基藥目錄，形成各地的基藥目錄。
五年后，國家衛(wèi)健委更新了2018年版《目錄》，其中的藥品數(shù)量由520種增加到685種。新增品種包括腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。自推行基本藥物制度以來，《目錄》原則上三年做一次動態(tài)調(diào)整，因此2021年，新一版的《目錄》或將問世。
據(jù)業(yè)內(nèi)流傳消息，7月13日，國家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法的修訂召開了會議。會議提到，基藥將與慢病長處方結合建立基藥核心用藥目錄。
今年2月份，國家衛(wèi)健委與六部委聯(lián)合發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》中正式提出1+X用藥模式。“1”為基藥目錄，“X”為非基本藥物，即在確立基藥使用的基礎上，才能根據(jù)各地的情況來確定X，也就是非基藥的配備和使用。
而根據(jù)986政策規(guī)定，基層醫(yī)療機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比不低于90%、80%、60%。這就意味著，是否能夠進入《目錄》，對藥企來說至關重要。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，基藥核心用藥目錄將直接決定著1+X的升級，慢病范圍與重大疾病用藥將會是最大受益者。隨著新版《目錄》和基藥核心用藥目錄的出臺，那些進入了《目錄》卻沒有進入基藥核心用藥目錄的藥品，也將會邊緣化。
10月15日，國家有關部門已經(jīng)組織召開了基藥制度座談會，組織相關企業(yè)參加會議座談，討論基本藥物政策的問題，重慶希爾安、太極集團、華森、藥友、阿斯利康等13家制藥企業(yè)受邀參加會議。此次會議主要是了解各地、各單位實施國家基本藥物制度情況，征求《國家基本藥物目錄調(diào)整管理辦法（試行）》修訂建議。
頻繁的對基藥展開討論，可能與即將問世的新一版《目錄》密不可分。
與醫(yī)保藥品目錄是以直接報銷方式來使患者受益不同，基藥目錄是側重于用藥指導的目錄。進入目錄的藥品國家鼓勵優(yōu)先采購和使用，并通過各項措施來促進使用，比如1+X模式來推動。
此外，2019年，國家衛(wèi)健委又一次發(fā)文表明了基本藥物的地位，其在《關于進一步加強公立醫(yī)療機構基本藥物配備使用管理的通知》中要求，各地應當將基本藥物制度與醫(yī)聯(lián)（共）體建設、分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務、慢性病健康管理等有機結合，在高血壓、糖尿病、嚴重**障礙等慢性病管理中，探索通過多種方式，降低患者藥費負擔，增強群眾獲得感，發(fā)揮基本藥物在降低藥費、合理用藥方面的作用。
衛(wèi)健委要求各級公立醫(yī)療機構確?；舅幬镏鲗У匚?、提升基本藥物使用占比、強化基本藥物臨床應用管理、落實優(yōu)先使用激勵措施、提高基本藥物保障水平等。
不僅如此，基本藥物的使用也成為了二三級醫(yī)院績效考核體系中的重要考核指標，其中門診患者基本藥物處方占比、住院患者基本藥物使用率、基本藥物采購品種數(shù)占比以及國家組織藥品集中采購中標藥品使用比例等指標都被一一納入。
雖與醫(yī)保有方向性的不同，但其與基藥目錄的重合度極高。2019年版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整后，只有3種藥品進入了基藥目錄而未進入醫(yī)保目錄。
而為何要實施動態(tài)調(diào)整方案？國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新對此指出，“動態(tài)調(diào)整原則上不超過三年，而且我們有一個具體的規(guī)定，對一些新上市的療效確切，價格合理，而且比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥，我們應該適時啟動調(diào)整的程序，納進來。”
新上市的藥必須等待《目錄》名單審核才能進入，而動態(tài)調(diào)整有利于使新藥快速打入市場。國家衛(wèi)健委在解讀中進一步明確，據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，2019年，中國共新增藥品批文6081個。其中國產(chǎn)藥批文5391個，進口藥批文690個。另有139個藥品通過/視同通過一致性評價。
另外，《目錄》的調(diào)整規(guī)則采取調(diào)入、調(diào)出并重的模式。 對新審批上市、有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比較顯著的通過一致性評價的仿制藥，將傾向納入目錄；而對已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的、未通過一致性評價的藥品，將逐步調(diào)出目錄。
因此來看，是否通過一致性評價，將在很大程度上影響藥品是否能進入或留在《目錄》中。
另一個原因，則是在現(xiàn)今疾病發(fā)病不斷的變化中，過去沒有被覆蓋到的藥品可能很快成為大需求產(chǎn)品，例如老齡化加劇，藥品需求會快速向慢性病傾斜。《目錄》的及時調(diào)整，也有利于其更好的覆蓋我國廣大的病患人群。
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