新冠**取得重大進(jìn)展，**瓶夠不夠用？

記者 |金淼

編輯 |許悅

       隨著在研新冠**陸續(xù)公布部分?jǐn)?shù)據(jù)，在期待**盡早面世的同時(shí)，公眾對(duì)于新冠**的上下游產(chǎn)業(yè)鏈也給予了更多關(guān)注。

       新冠**所需的注射劑瓶或注射器成本僅需幾美分。但是疫情以來，作為藥品不可或缺的一部分，市場(chǎng)和公眾均開始對(duì)**瓶的產(chǎn)能表示擔(dān)憂。

       今年7月，全球最大的藥玻廠商肖特在回復(fù)界面新聞?dòng)嘘P(guān)新冠**包裝供應(yīng)問題時(shí)表示，疫情前，全球主要藥玻廠商都已經(jīng)開始擴(kuò)充產(chǎn)能，僅肖特就已經(jīng)將新冠**所使用的中硼硅玻管產(chǎn)能增加了4萬噸，可為額外生產(chǎn)68億只標(biāo)準(zhǔn)注射劑瓶提供充足原材料。

       第三屆進(jìn)博會(huì)期間，肖特方面接受界面新聞采訪時(shí)表示，目前國(guó)內(nèi)肖特工廠能夠滿足新冠**、抗體藥包裝的注射劑瓶，年產(chǎn)能在12億只，能夠滿足目前在研**、抗體藥物的需求。

       截至7月底，中國(guó)已獲批進(jìn)入臨床階段的7個(gè)新冠**，**瓶材料中均采用了肖特的中硼硅藥用玻璃，部分直接使用肖特的**瓶和預(yù)灌封注射器包裝。

       藥用玻璃可根據(jù)組成成分的不同，分為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃，其中硼硅玻璃又可再分為高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三類。

       中性硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐堿性、抗冷凍性、熱穩(wěn)定性、灌裝速度等方面都遠(yuǎn)優(yōu)于低硼硅玻璃，不易因藥品浸泡、侵蝕而產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象，與藥液和血液長(zhǎng)期接觸不會(huì)有沉淀物析出，不會(huì)引起pH變化，被認(rèn)為是最具潛力作為COVID-19**的包裝材料。

       產(chǎn)能方面，肖特方表示，已經(jīng)與多個(gè)藥企、研究所簽署戰(zhàn)略協(xié)議，將會(huì)按照規(guī)定時(shí)間、規(guī)定數(shù)量保障供應(yīng)。目前網(wǎng)絡(luò)上有多個(gè)版本的新冠**圖片流出，其中包括西林瓶包裝和預(yù)充針包裝，肖特方面表示目前這兩種包裝模式在新冠**種都有應(yīng)用，“國(guó)內(nèi)預(yù)充產(chǎn)品的產(chǎn)能會(huì)有一定限制。”

       “最終**正式獲批、大批量上市時(shí)，**生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)考慮包材企業(yè)產(chǎn)能問題，考慮包材企業(yè)是否能夠滿足他們的需求。但是目前研發(fā)階段，我們看到的是兩種包裝模式都在使用。”而**研發(fā)企業(yè)除考慮包材產(chǎn)能問題外，也將會(huì)考慮企業(yè)自身灌裝線類型。

       肖特方面表示疫情以來，除新冠**所需的中硼硅玻璃及包材需求增加外，大眾免疫意識(shí)的提升，使得**上游中硼硅玻璃及包材需求均有所上升。

       目前國(guó)內(nèi)中硼硅玻管主要依賴肖特、日本電氣硝子和美國(guó)康寧等全球藥玻巨頭生產(chǎn)。玻璃需要從窯爐中生產(chǎn)，但由于中硼硅窯爐建設(shè)成本較高，生產(chǎn)過程技術(shù)難度大，國(guó)內(nèi)幾大藥玻企業(yè)的窯爐仍以低硼硅玻璃管窯爐居多。實(shí)際上，今年市場(chǎng)中因新冠藥玻概念被熱炒的藥玻頭部企業(yè)——正川股份，直到10月27日首座中硼窯爐才正式點(diǎn)火投產(chǎn)。

       低硼硅玻璃較中性硼硅玻璃熱膨脹系數(shù)大，容易產(chǎn)生炸裂紋、破碎和玻璃屑，并且玻璃中堿的析出量較中性硼硅玻璃多出一倍以上，容易產(chǎn)生脫片并與藥物發(fā)生反應(yīng)，降低藥效，是造成注射劑中可見異物不合格及藥效衰減、藥品失效的主要原因之一。

       美國(guó)、歐洲等國(guó)，均已經(jīng)強(qiáng)制要求所有注射制劑和生物制劑使用中硼硅玻璃包裝。國(guó)內(nèi)藥品包裝行業(yè)目前所使用的藥玻逐步由鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃等較為低端的藥玻向中硼硅玻璃過渡。

       部分藥玻企業(yè)并不建設(shè)窯爐，僅通過購買藥用玻管，將玻璃管加工成中硼硅玻璃瓶、預(yù)灌封注射器等藥品所用的包材。

       但是玻璃制品本身性質(zhì)決定了其不便于運(yùn)輸，銷售半徑受限，藥玻企業(yè)多緊鄰制藥企業(yè)相對(duì)集中的區(qū)域，本地化生產(chǎn)。

       2019年，肖特曾于浙江縉云投資建設(shè)新廠以用于生產(chǎn)中硼硅玻管以供中國(guó)市場(chǎng)，但是肖特方面工作人員接受采訪時(shí)表示，即使該項(xiàng)目投產(chǎn)，短時(shí)間內(nèi)，肖特在國(guó)內(nèi)銷售的中硼硅玻管也將有很大一部分從海外進(jìn)口。“如果是國(guó)外工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，海運(yùn)時(shí)間就需要6周，而這樣難以響應(yīng)行業(yè)的快速需求。”

       2019年人用**總論國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿中曾明確，直接接觸**的內(nèi)包材應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定，不得影響內(nèi)容物的質(zhì)量，**相關(guān)的內(nèi)包材、輔料、稀釋劑應(yīng)與**作為整體進(jìn)行充分研究和評(píng)估。

       以新冠**研發(fā)企業(yè)為例，**研發(fā)企業(yè)在**研發(fā)階段就會(huì)選定玻管，將玻管同**進(jìn)行相容性研究，以判斷該種藥用玻璃是否符合其**包材的質(zhì)量要求。“所以這（玻璃的供應(yīng)商）是由**企業(yè)選擇，藥包材企業(yè)配合供應(yīng)。”肖特方面表示。

       作為全球藥玻市場(chǎng)占有率第一的企業(yè)，肖特方面提供的數(shù)據(jù)顯示，全球每4個(gè)在研的新冠**、抗體藥產(chǎn)品中就有3個(gè)使用肖特的藥品包裝，其中包括注射瓶、注射器。

       近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包材也逐漸由鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃等較為低端的藥玻向中硼硅玻璃過渡。2019年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》及《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》，其中提出，仿制藥注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。而國(guó)外制藥企業(yè)的原研藥產(chǎn)品普遍使用中硼硅玻璃作為藥用玻璃的材料，這就意味著藥品一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)過程中，也直接推動(dòng)了國(guó)內(nèi)藥用玻璃產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。

       今年3月，德國(guó)肖特集團(tuán)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理陳巍接受界面新聞采訪時(shí)表示，在藥品一致性評(píng)價(jià)及帶量采購不斷倒逼制藥企業(yè)升級(jí)質(zhì)量、壓縮成本的情況下，中國(guó)高檔藥玻市場(chǎng)也將迎來新一輪增長(zhǎng)，但同時(shí)也要求制劑企業(yè)和上游醫(yī)藥包材企業(yè)進(jìn)一步降本增效。“我們也感受到了客戶的壓力，不斷配合他們，通過用生產(chǎn)量來稀釋成本并且提高質(zhì)量管控，來滿足帶量采購企業(yè)的需求。”

       另外，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型藥企的不斷涌現(xiàn)，高質(zhì)量的藥用玻璃需求也隨之增長(zhǎng)。“對(duì)于一個(gè)跨國(guó)企業(yè)來說，隨著國(guó)內(nèi)更多創(chuàng)新藥走出去，肖特憑借海外市場(chǎng)法規(guī)政策的了解，也更能夠幫助到企業(yè)。”陳巍此前表示。

       國(guó)內(nèi)二級(jí)市場(chǎng)方面，自疫情以來，國(guó)內(nèi)藥用玻璃企業(yè)如山東藥玻、正川股份等股價(jià)飛漲，正川股份2月底股價(jià)為16.28元/股，但8月一度漲至108元/股，山東藥玻也曾一度由2月底的34.22元/股拉升至76.85元/股。

       7月24日，正川股份甚至發(fā)布公告表示，公司未接到相關(guān)**瓶批量采購訂單。“即使公司短期內(nèi)接到相關(guān)采購訂單，預(yù)計(jì)采購數(shù)量也相對(duì)有限，實(shí)際產(chǎn)生效益有限，不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響。目前公司中硼玻璃管產(chǎn)品處于技術(shù)研發(fā)階段、未正式量產(chǎn)，僅通過外購中硼玻璃管生產(chǎn)中硼玻璃瓶，且中硼玻璃瓶在公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中占比較低。”

       8月7日，有投資者在交流平臺(tái)上向山東藥玻提問，公司是否接到新冠**廠商訂單。山東藥玻當(dāng)時(shí)回復(fù)，公司未接到新冠**瓶的采購訂單，并且根據(jù)目前實(shí)際情況，即使公司短期內(nèi)接到相關(guān)采購訂單，預(yù)計(jì)采購數(shù)量也相對(duì)有限，實(shí)際產(chǎn)生效益有限，不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響。

       但山東藥玻、正川股份的澄清仍未阻擋住市場(chǎng)熱情。