基石藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局已受理抗PD-L1單抗舒格利單抗用于一線治療非小細胞肺癌的新藥上市申請

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-11-12

基石藥業(yè)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(NDA)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

基石藥業(yè)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(NDA)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個NDA?；帢I(yè)今年在全球范圍內(nèi)已遞交6個NDA，中國大陸地區(qū)占其中3個，目前已有4個NDA在受理中。

此次NDA的受理是基于一項III期臨床研究結(jié)果，即舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項研究創(chuàng)新性的把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項研究，大幅節(jié)約了研發(fā)時間和成本。正如2020年8月的報道，該項臨床試驗在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風(fēng)險降低50%。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細的臨床試驗數(shù)據(jù)將于ESMO Asia會議11月21日的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract）進行口頭報告。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利單抗NDA申請獲得受理，令我們感到十分興奮。在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗中，舒格利單抗顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤活性和良好的安全性。晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC國內(nèi)尚存在較大的未滿足醫(yī)療需求。我們對舒格利單抗的上市及其對患者帶來的臨床獲益充滿期待。”

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“本次舒格利單抗的NDA受理是基石藥業(yè)的又一個重要里程碑，是實現(xiàn)為全球患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法的承諾。我們期待舒格利單抗能夠早日上市，早日惠及中國乃至全球的更多患者。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“舒格利單抗憑借其獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨床數(shù)據(jù)，使其有潛力成為同類最優(yōu)PD-L1單抗。我們感謝基石團隊的付出以及臨床專家和患者給予的大力支持，使得研究從首例患者給藥到NDA獲受理僅用了不到2年時間。目前舒格利單抗在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的注冊研究都在順利開展中。”

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