復(fù)星醫(yī)藥新冠mRNA**臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-12

11月12日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲許可的mRNA**BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

11月12日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可的mRNA**BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

公告顯示，BNT162b2系復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基于本次合作引進(jìn)區(qū)域內(nèi)的第二款針對(duì)新型冠狀病毒的mRNA**，主要用于18-85歲人群預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。目前已在美國(guó)、德國(guó)、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國(guó)處于III期臨床試驗(yàn)中，并獲得美國(guó)FDA快速通道審評(píng)認(rèn)證。

復(fù)星醫(yī)藥自2020年3月獲德國(guó)BioNTech SE授權(quán)開發(fā)以來(lái)，先后進(jìn)行多次臨床試驗(yàn)。截至10月，針對(duì)mRNA **許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計(jì)投入約為人民幣6,619 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

目前全球范圍正有多家機(jī)構(gòu)研發(fā)BNT162b2，本月9日，輝瑞/BioNTech公司開發(fā)的mRNA新冠**BNT162b2在3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其疾病控制率達(dá)90%。但截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)基于mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)新型冠狀病毒的預(yù)防性**獲得上市批準(zhǔn)。

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