阿斯利康Forxiga治療慢性心衰、Lynparza兩項適應(yīng)癥在歐盟獲批

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-09

11月5日，阿斯利康2款藥物SGLT2抑制劑Forxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）和Lynparza（olaparib，奧拉帕利）在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱?

11月5日，阿斯利康2款藥物SGLT2抑制劑Forxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）和Lynparza（olaparib，奧拉帕利）在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。在同一日，該公司還公布了2020年第三季度業(yè)績報告，上述2款藥物均表現(xiàn)不俗，同比分別增長32%和42%。

——Forxiga治療心力衰竭

歐盟委員會批準(zhǔn)Forxiga一個新的適應(yīng)癥，用于治療伴和不伴2型糖尿病的癥狀性射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。值得一提的是，F(xiàn)orxiga是第一個被批準(zhǔn)治療HFrEF的SGLT2抑制劑。

該批準(zhǔn)基于里程碑3期DAPA-HF試驗的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在HFrEF成人患者（伴或不伴2型糖尿?。┲?，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時，與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga將心血管（CV）死亡和心衰事件惡化（心衰住院、緊急心衰就診）復(fù)合終點風(fēng)險顯著降低26%。該試驗中，F(xiàn)orxiga的安全性與該藥現(xiàn)有的安全性一致。

——Lynparza治療卵巢癌

歐盟委員會批準(zhǔn)Lynparza，聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療同源重組缺陷（HRD）呈陽性的晚期卵巢癌患者，具體為：完成一線鉑類化療和貝伐單抗治療后病情處于緩解期（完全或部分緩解）、由乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突變和/或基因組不穩(wěn)定性（genomic instability）所定義的HRD陽性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）成人患者。

該批準(zhǔn)基于3期PAOLA-1試驗的亞組分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在HRD陽性晚期卵巢癌患者中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SoC）貝伐單抗單藥維持治療相比，Lynparza聯(lián)合貝伐單抗維持治療：（1）將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低67%（HR=0.33）、無進(jìn)展生存期顯著延長（中位PFS：37.2個月 vs 17.7個月）。（2）將第二次疾病進(jìn)展時間（PFS2）顯著推遲（中位PFS2：50.3個月 vs 35.3個月）。

——Lynparza治療前列腺癌

歐盟委員會批準(zhǔn)Lynparza，用于治療在先前治療（包括一種新型激素制劑）中病情進(jìn)展、攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。BRCA1/2突變是同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的一個亞群。

該批準(zhǔn)基于3期PROfound試驗的亞組分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在BRCA1/2突變的mCRPC患者中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物（Xtandi或Zytiga）相比，Lynparza治療：（1）將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低78%、顯著延長放射學(xué)無進(jìn)展生存期（中位rPFS：9.8個月 vs 3.0個月）；（2）將死亡風(fēng)險顯著降低37%、顯著延長總生存期（中位OS：20.1個月 vs 14.4個月）。

——2020Q3業(yè)績報告

該報告期內(nèi)，阿斯利康收入67.78億美元（+3%），其中產(chǎn)品銷售65.2億美元（+6%）、合作收入2.58億美元（-79%）。主要產(chǎn)品銷售額如下：

治療領(lǐng)域和地理區(qū)域持續(xù)呈現(xiàn)多樣化增長。但是，由于COVID-19影響，Pulmicort在新興市場下滑43%，主要是中國市場大幅下滑。

文章參考來源：阿斯利康官網(wǎng)

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