今日，莎普愛思發(fā)布公告稱，已收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的左氧氟沙星片的《藥品注冊證書》，并視同通過仿制藥一致性評價。
藥品名稱：左氧氟沙星片
劑型：片劑
注冊分類：化學(xué)藥品4類
規(guī)格：0.5g（按C18H20FN3O4計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203540
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書與標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
左氧氟沙星片適用于敏感細菌所引起的呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染等多種細菌感染。莎普愛思左氧氟沙星片項目于2018年5月立項，2019年6月公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請并獲受理，目前獲得藥品注冊證書。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）文件相關(guān)規(guī)定，公司左氧氟沙星片視同通過仿制藥一致性評價。
截至目前，公司左氧氟沙星片項目累計研發(fā)投入約為490.23萬元人民幣。
現(xiàn)國內(nèi)擁有左氧氟沙星片《藥品注冊證書》的企業(yè)主要有第一三共制藥（北京）有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司、長春海悅藥業(yè)股份有限公司、花園藥業(yè)股份有限公司和浙江普洛康裕制藥有限公司5家企業(yè)。
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