本周最熱點(diǎn)的事情就是，國(guó)家首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集采結(jié)果出爐，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右，有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃，“種睫毛都比裝支架貴”。醫(yī)用耗材集采到底是好是壞，還是需要時(shí)間來(lái)判斷。
本周盤點(diǎn)涵蓋5板塊，審評(píng)、研發(fā)、政策、交易、上市，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.2-11.6，本期包含17條信息。
審評(píng)
NMPA
上市
1、11月2日，嘉和生物宣布就英夫利西單抗（商品名：類克）生物類似藥GB242向NMPA遞交新藥申請(qǐng)。類克在靶向TNF-α藥物中具有中國(guó)批準(zhǔn)的最廣泛的適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病及潰瘍性結(jié)腸炎。除強(qiáng)生公司的原研藥類克（英夫利西單抗）外，目前中國(guó)尚無(wú)英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。
2、11月4日，百濟(jì)神州「迪妥昔單抗」上市申請(qǐng)獲承辦。其適應(yīng)癥為神經(jīng)母細(xì)胞瘤。迪妥昔單抗是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞上過(guò)度表達(dá)的一個(gè)GD2的特定靶點(diǎn)結(jié)合。2020年1月，EUSA與百濟(jì)神州宣布雙方就迪妥昔單抗在大中華地區(qū)達(dá)成獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
3、11月4日，苑東生物3類仿制藥「格隆溴銨注射液」上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)繼恒瑞醫(yī)藥之后第2家該藥品獲批廠家，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
4、11月4日，青峰藥業(yè)提交的3類仿制藥「拉考沙胺注射液」上市獲NMPA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首家該產(chǎn)品獲批廠家，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。拉考沙胺是一款鈉離子通道調(diào)節(jié)劑，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。
5、11月5日，諾華在中國(guó)提交的「奧法妥木單抗注射液」上市申請(qǐng)獲得CDE受理。奧法妥木單抗是一種CD20單抗，最初于2009年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病，通過(guò)高劑量靜脈輸注給藥。國(guó)內(nèi)目前獲批上市的CD20單抗僅有羅氏的利妥昔單抗及其生物類似藥。
6、11月5日，恒瑞提交的3類仿制藥「罌粟乙碘油注射液」上市申請(qǐng)獲得CDE受理。罌粟乙碘油為非水溶性造影劑，其適應(yīng)癥為用于碘缺乏病的治療和淋巴造影。國(guó)內(nèi)目前僅有恒瑞醫(yī)藥一家企業(yè)生產(chǎn)銷售該藥。
優(yōu)先審評(píng)
7、11月2日，羅氏在中國(guó)提交的「瑪巴洛沙韋片」上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者?，敯吐迳稠f是一種First-in-Class的口服抗病毒 藥物，服用一次即可見(jiàn)效，可治療對(duì)奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。
一致性評(píng)價(jià)
8、11月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種首家過(guò)評(píng)的注射劑。艾司奧美拉唑，是奧美拉唑的單一左旋異構(gòu)體，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。
9、11月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，8款仿制藥通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中包括2款為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，分別為江西億友藥業(yè)的吡拉西坦片和青峰藥業(yè)的拉考沙胺注射液；以及3款國(guó)內(nèi)第2家過(guò)評(píng)，分別為揚(yáng)子江的注射用泮托拉唑鈉、苑東生物的格隆溴銨注射液和江蘇萬(wàn)高藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊。
研發(fā)
其他
10、11月2日在北京舉辦的2020中國(guó)腫瘤免疫治療會(huì)議上，康方生物發(fā)布了其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）最新的Ia期劑量爬坡臨床研究初步喜人數(shù)據(jù)，研究顯示AK112針對(duì)PD-1不敏感型實(shí)體瘤患者效果良好。
11、11月3日，豪森自主研發(fā)的1類新藥HS-10356啟動(dòng)臨床，用于治療非酒精性脂肪肝（NASH）。此前，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于NASH適應(yīng)癥的藥物開(kāi)發(fā)，最高階段進(jìn)入到臨床II期，相關(guān)品種有HTD1801、ZSP-1601、TERN-101。
政策
12、11月5日，由國(guó)家組織的首次「高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作」結(jié)果公布。據(jù)報(bào)道，本次集采產(chǎn)品為鉻合金載藥冠脈支架，首年意向采購(gòu)總量為1074722個(gè)。今日?qǐng)?bào)價(jià)工作結(jié)束，10個(gè)產(chǎn)品擬中選，涉8家企業(yè)，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元下降至中位價(jià)格700元左右，最低報(bào)價(jià)僅469元。
交易
13、11月2日，紫苑生物宣布與捷思英達(dá)簽署專利許可協(xié)議，從后者引進(jìn)AT-0287在非腫瘤適應(yīng)癥領(lǐng)域的全球開(kāi)發(fā)權(quán)益。AT-0287是由捷思英達(dá)針對(duì)新靶點(diǎn)自主研發(fā)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新藥物分子，在臨床前研究中顯示出了治療銀屑病的潛力。
14、11月2日，賽諾菲宣布和Kiadis達(dá)成最終收購(gòu)協(xié)議，以每股5.45歐元收購(gòu)Kiadis，收購(gòu)價(jià)為3.08億歐元。Kiadis專有的K-NK細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)是基于來(lái)自健康供體的同種異體或"即用型"NK細(xì)胞。NK細(xì)胞的功能是尋找并鑒定惡性癌細(xì)胞，在各種腫瘤類型中具有廣泛應(yīng)用。
15、11月3日，CEPI宣布將資助三葉草生物研發(fā)的"COVID-19S-三聚體"重組亞單位新冠**候選物，以支持其在全球范圍內(nèi)開(kāi)展關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)。如果該**被證明安全有效，將在中國(guó)和世界范圍內(nèi)申請(qǐng)上市許可。
上市
16、11月3日晚間，螞蟻集團(tuán)"A+H"被突然暫緩上市。螞蟻集團(tuán)背后股東云鋒基金持有20多家醫(yī)藥企業(yè)的股份，其布局賽道涉及創(chuàng)新藥、CRO、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、體外診斷、體檢、醫(yī)藥銷售等領(lǐng)域，其中包括藥明康德、華大基因等知名企業(yè)。
17、11月3日，藥明巨諾-B正式在港交所主板掛牌上市，發(fā)行價(jià)為每股23.8元，總市值85億元。藥明巨諾在2016年2月由藥明康德和生物醫(yī)藥公司Juno共同創(chuàng)立，其主打候選產(chǎn)品是一款處于上市申請(qǐng)階段的靶向CD19的CAR-T療法relma-cel，2020年6月relma-cel用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法上市申請(qǐng)獲NMPA受理，并于同年9月納入優(yōu)先審評(píng)。有望拿下首個(gè)國(guó)產(chǎn)1類CAR-T療法。
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