吉利德瑞德西韋面臨對有效性、定價(jià)以及政府支持的嚴(yán)苛審評

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-05

吉利德的藥品Veklury以其化學(xué)名瑞德西韋（Remdisevir）而廣為人知。如果在未來一年左右**廣泛上市、擊潰COVID-19大流行時，吉利德可能會發(fā)現(xiàn)自己的藥物幾乎沒有市場。

吉利德的藥品Veklury以其化學(xué)名瑞德西韋（Remdisevir）而廣為人知。如果在未來一年左右**廣泛上市、擊潰COVID-19大流行時，吉利德可能會發(fā)現(xiàn)自己的藥物幾乎沒有市場。但目前的情況下，Veklury的市場還是相當(dāng)大，該藥物在2020年第三季度創(chuàng)造了8.73億美元的營業(yè)收入，而這僅僅是該藥上市的第一個完整季度。

雖然使用量巨大，但圍繞著瑞德西韋的爭論仍一直不斷。當(dāng)前，該藥物就正在面臨一場激烈的爭議。10月22日，美國FDA批準(zhǔn)瑞德西韋用于治療需要住院治療的COVID-19患者。這是該抗病毒藥物在今年春季獲得了FDA緊急使用授權(quán)（EUA）后的再一次適應(yīng)癥審批。在EUA成立時，瑞德西韋確實(shí)是唯一可用的COVID-19治療方法，但很少有醫(yī)生或分析師對這種藥物的有效性印象特別深刻。

早在2020年4月，當(dāng)全球急需任何針對COVID-19可能有幫助的藥物時，吉利德報(bào)告了在COVID-19患者接受瑞德西韋治療臨床試驗(yàn)令人鼓舞的積極結(jié)果，這一簡單的3期試驗(yàn)評估了重癥住院患者5天和10天的治療方案，其中一個很大的收獲是，5天療程的治療方案似乎與10天的治療方案效果相似。這是個好消息，因?yàn)樗幬锕?yīng)有限。此外在臨床改善方面，試驗(yàn)顯示，50%的患者接受5天治療方案的臨床改善時間為10天，而相同比例患者在10治療組中臨床改善時間僅多1天（為11天），同樣顯示出5天方案的優(yōu)勢。

但是WHO最近發(fā)布的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)報(bào)告卻指出，瑞德西韋對COVID-19患者的生存沒有任何特別的影響。據(jù)英國《金融時報(bào)》報(bào)道，WHO啟動的SOLIDARITY臨床試驗(yàn)對11266名COVID-19住院患者進(jìn)行了使用瑞德西韋和其他三種藥物治療的評估，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些藥物都沒有“顯著影響死亡率”或降低患者通氣的需要。

研究者指出，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋（lopinavir）和干擾素治療方案似乎對COVID-19住院死亡率幾乎沒有影響。WHO的試驗(yàn)還表明，這些藥物也不能影響患者的住院時間。這一結(jié)論似乎與此前的研究相矛盾。

瑞德西韋除了獲批和盈利能力外，吉利德在其定價(jià)方面也下了一番功夫。吉利德為私人保險(xiǎn)公司制定的一個療程治療費(fèi)為3120美元，有政府支付者買單的療程費(fèi)用為2340美元。價(jià)格眾說紛紜。臨床與經(jīng)濟(jì)評論研究所估算該藥物2800美元是一個合理的價(jià)格，同時認(rèn)為，吉利德制定的價(jià)格是一個“負(fù)責(zé)任的定價(jià)決定”。但不能忽略的是，價(jià)格是基于該藥物能否最終證明其顯著降低了患者死亡率的事實(shí)之上的，而這一預(yù)期結(jié)果并沒有發(fā)生。

除此之外，美國消費(fèi)者維權(quán)團(tuán)體Public Citizen也認(rèn)為瑞德西韋價(jià)格太高了。針對該藥研發(fā)，美國聯(lián)邦政府投資了7000萬美元，并且贊助了唯一一個將瑞德西韋與安慰劑進(jìn)行比較的大型臨床試驗(yàn)?？芍^減輕了吉利德研發(fā)該藥物的投入。但吉利德表示，該公司已經(jīng)為瑞德西韋的開發(fā)投入了超過10億美元，并預(yù)計(jì)明年將投入更多資金擴(kuò)大全球生產(chǎn)規(guī)模。此外，吉利德還致力于針對該藥開發(fā)一種吸入劑型。因此，美國政府對瑞德西韋的投入似乎顯得“微不足道”。

此外，在Veklury獲得監(jiān)管批準(zhǔn)時，吉利德獲得了一張優(yōu)先審評劵。對此，吉利德也受到批評和抗議。公眾持續(xù)要求吉利德放棄優(yōu)先審評劵。Public Citizen團(tuán)體獲取藥品部門的主管Peter Maybarduk在給吉利德公司的一封公開信中稱，美國政府為支持該藥的研發(fā)投入了7000多萬美元，但吉利德向美國消費(fèi)者收取每劑52美元的費(fèi)用，比世界上任何地方都要高。華爾街分析師稱，吉利德的營銷計(jì)劃在第四季度將為瑞德西韋帶來近10億美元的收入，到2022年，該藥物的銷售額可能達(dá)到77億美元。鑒于瑞德西韋的預(yù)期收入，優(yōu)先審評劵是“完全不必要和不適當(dāng)?shù)募畲胧?rdquo;。我們敦促吉利德放棄。

Public Citizen團(tuán)體還呼吁吉利德取消瑞德西韋的孤兒藥稱號，并將該藥物的價(jià)格定為每劑1美元。獨(dú)立研究人員曾估算，按照這個價(jià)格，瑞德西韋仍可以生產(chǎn)和銷售，并獲得合理利潤。”

但消費(fèi)者團(tuán)體的作用似乎無法真正阻礙吉利德繼續(xù)通過瑞德西韋“吸金”，而正如外媒The Motley Fool和其他分析師指出的，瑞德西韋目前面臨的最大威脅是“可能會有更有效的療法出現(xiàn)，搶走市場份額。”其他療法如類固醇地塞米松，以及抗體療法如再生元REGN-COV2抗體雞尾酒，似乎也和瑞德西韋一樣有效，或者可能更有效。

另外，如果COVID-19**在今年年底獲得批準(zhǔn)，輝瑞/BioNTech的**、Moderna的**以及阿斯利康/牛津大學(xué)的**似乎都有可能獲得批準(zhǔn)。那么到2021年中期，這些**的廣泛使用將可能使疫情大流行得到控制，并基本上“消滅”瑞德西韋的市場。

當(dāng)然，吉利德也意識到了這一點(diǎn)，在其第三季度的業(yè)績報(bào)告中指出，“Veklury正在高度動態(tài)和復(fù)雜的全球疾病情況中創(chuàng)造銷售收入，而這種情況會持續(xù)不斷的發(fā)展。”這家藥企似乎已經(jīng)在為未來做出準(zhǔn)備了。

參考來源：Gilead's Remdesivir Faces Criticism Over Effectiveness, Pricing and Government Support

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