11月2日，美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）大會2020上發(fā)布的一項新數(shù)據(jù)表明，Celltrion Healthcare研發(fā)的一種高濃度（100 mg/mL）并且不含檸檬酸鹽的阿達(dá)木單抗（adalimumab）生物類似物CT-P17與阿達(dá)木單抗相比治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者的療效、藥代動力學(xué)（PK）和總體安全性相當(dāng)。
據(jù)了解，這是一項隨機、雙盲、3期臨床研究，觀察分析了CT-P17與阿達(dá)木單抗在24周內(nèi)的療效、PK和總體安全性的等效性。研究入組648例接受甲氨蝶呤（MTX）治療的活動性中重度RA患者，其被隨機分配每2周接受40 mg的CT-P17或參照藥阿達(dá)木單抗，研究共24周。
結(jié)果顯示，CT-P17與參照藥阿達(dá)木單抗療效相當(dāng)，在24周時患者ACR20有效率為82.7%（268/324）。在ACR20/50/70緩解率、平均DAS28（CRP）、臨床疾病活動指數(shù)（CDAI）、簡化疾病活動指數(shù)（SDAI）和EULAR（CRP）反應(yīng)方面，也達(dá)到了類似的其他次要療效終點。ACR20由美國風(fēng)濕病學(xué)會定義為關(guān)節(jié)疼痛和腫脹的數(shù)目至少減少20％，并且患者對疼痛的評價、對疾病活動程度的評價、醫(yī)生對疾病活動程度的評價、患者對機體功能的評價、血清CRP滴度5項中至少3項得到20％的改善；ACR 50和ACR 70指上述指標(biāo)得到50或70的改善。在研究中，截至24周阿達(dá)木單抗治療組PK結(jié)果的平均Ctrough略高于CT-P17組，而抗藥物抗體（ADA）陽性亞組的平均Ctrough普遍低于ADA陰性亞組。到第24周為止，CT-P17的安全性顯示與參照藥阿達(dá)木單抗相當(dāng)，大多數(shù)不良事件的強度均為1級或2級。
此外，Celltrion Healthcare在ACR大會2020上還提供了更進(jìn)一步的研究數(shù)據(jù)，其研究了CT-P17與歐盟批準(zhǔn)的阿達(dá)木單抗（EU-阿達(dá)木單抗）以及美國批準(zhǔn)的阿達(dá)木單抗（US-阿達(dá)木單抗）相比在健康受試者中10周內(nèi)的PK和安全性。這是一項隨機、雙盲、三臂、單劑量1期臨床研究，入組了312名年齡在19至55歲之間的健康受試者，其以1:1:1的比例隨機接受CT-P17、EU-阿達(dá)木單抗或US-阿達(dá)木單抗皮下注射（SC）40 mg（100 mg/mL）。結(jié)果表明，每個主要PK參數(shù)（AUC0-inf、AUC0-last和Cmax）的幾何最小二乘平均比的90%置信區(qū)間（CI）均在80%到125%的預(yù)定等效范圍內(nèi)?？傮w安全性是可比較的，三個治療組中ADA陽性和中和ADA（NAb）結(jié)果的受試者數(shù)量也相似。
Celltrion Healthcare還公布了CT-P17的兩種給藥方法——自動注射器（AI）和預(yù)填充注射器（PFS）的PK和安全性數(shù)據(jù)。在一項隨機、開放標(biāo)簽、平行組、單劑量1期臨床研究中，193名健康受試者被隨機分為兩組，分別接受了40 mg的CT-p17 AI或CT-p17 PFS。通過CT-P17 AI單次SC給藥后，藥物的平均峰值和全身暴露量（AUC0 inf、AUC0 last和Cmax）與CT-P17 PFS相當(dāng)，這表明CT-P17 AI或?qū)⒊蔀橐环N可行的替代用藥選擇。
CT-P17是包含阿達(dá)木單抗活性成分的重組人單克隆抗體，是首次提出高濃度（100 mg / mL）阿達(dá)木單抗生物仿制藥，其無檸檬酸鹽制劑，這意味著患者在接受注射時疼痛減輕。阿達(dá)木單抗是一種完全的人類抗腫瘤壞死因子α（抗TNFα）單克隆抗體，適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、克羅恩?。–D）、潰瘍性疾病的患者的治療結(jié)腸炎（UC）、牛皮癬（PsO）、化膿性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎（UV）和青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）。
阿達(dá)木單抗原研藥為來自艾伯維的Humira（品牌名修美樂），該藥物自2003年在美國和歐洲上市后，不斷刷新藥物銷售峰值，累記銷售額已超過1000億美元，2020年全球預(yù)計銷售額仍將保持190億美元以上。憑借專利保護(hù)，修美樂已將眾多生物類似物進(jìn)入美國市場的時間拖延到2023年以后。艾伯維CEO曾表示，預(yù)計修美樂將會在2022年迎來其銷量的峰值。
參考來源：Celltrion Healthcare Presents Positive Top-Line Efficacy and Safety Results for CT-P17 in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
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