凱普生物體外診斷試劑取得醫(yī)療器械注冊證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-04

今日，凱普生物發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。

今日，凱普生物發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。具體情況如下：

產(chǎn)品名稱

CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

注冊分類

III類

注冊證編號

國械注準20203400809

注冊證有效期

2020年10月26日至2025年10月25日

預(yù)期用途

本試劑盒用于體外定性檢測服用華法林藥物的人群靜脈全血樣本中CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A，基因多態(tài)性。

華法林是治療血液栓塞性疾病的一線藥物，傳統(tǒng)固定劑量的用藥方式容易引發(fā)出血等不良反應(yīng)。研究表明，CYP2C9、VKORC1是造成不同患者間華法林用藥差異的主要遺傳基因之一，采用基因指導(dǎo)華法林用藥，可以降低患者的不良反應(yīng)發(fā)生率。本產(chǎn)品采用導(dǎo)流雜交技術(shù)，檢測CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A三個位點的基因多態(tài)性，具有操作簡單、判讀直觀，一個反應(yīng)體系對應(yīng)所有需要檢測位點等優(yōu)勢。

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