亞虹醫(yī)藥APL-1501在澳大利亞獲批開展I期臨床試驗

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-10-29

亞虹醫(yī)藥科技有限公司宣布得到澳洲監(jiān)管部門批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品APL-1501開展I期臨床試驗。該試驗旨在評價APL-1501的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征。

APL-1501為亞虹醫(yī)藥通過其改良型新藥研發(fā)技術(shù)平臺（PADD）自主研發(fā)的APL-1202口服緩釋產(chǎn)品，將作為APL-1202的第二代產(chǎn)品支持新的國際臨床開發(fā)。APL-1501保留了APL-1202獨特的口服給藥方式，通過前藥分子設(shè)計改善其成藥性，并在此基礎(chǔ)上輔以緩控釋技術(shù)，延緩藥物釋放，延長藥物的血漿暴露時間，可減少患者的服藥頻率，從而提高了依從性。該產(chǎn)品具有更好的藥代特征，除膀胱癌治療領(lǐng)域外，將有望進入更多的治療領(lǐng)域進行臨床開發(fā)，例如前列腺癌，尿道感染等。此外，APL-1501作為亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的產(chǎn)品，已開展全球自主知識產(chǎn)權(quán)布局，為延長產(chǎn)品生命周期，拓展國際市場和合作提供強有力的支撐。

APL-1202是亞虹醫(yī)藥用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的在研產(chǎn)品，是國際上第一個進入III期臨床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型（MetAP2）抑制劑，其在中國進行的III期注冊臨床研究已于2019年完成所有受試者入組，并已在美國完成了I期臨床試驗。目前非肌層浸潤性膀胱癌標(biāo)準(zhǔn)的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)。由于術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此需要進行膀胱灌注化療藥物或卡介苗免疫治療。目前復(fù)發(fā)患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高?；颊叩臉?biāo)準(zhǔn)療法是膀胱完全切除。目前尚無針對非肌層浸潤性膀胱癌治療的口服藥物批準(zhǔn)上市。

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