無需現(xiàn)場檢查！COVID-19**獲美國FDA緊急使用授權日益臨近

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作者：森林來源：藥智網(wǎng)

2022-08-29

隨著COVID-19**研發(fā)推進，**緊急使用授權已越來越近。如果COVID-19**獲得緊急使用授權，預計將有數(shù)百萬人接種。雖然研究和監(jiān)管程序已受到嚴格審查，但緊急使用需不需要監(jiān)管機構進行現(xiàn)場檢查仍未明確。

據(jù)彭博社報道，F(xiàn)DA官員Jerry Weir在上周FDA的公開會議上表示，申請FDA緊急使用授權的COVID-19**開發(fā)商無需進行批準前的現(xiàn)場檢查。而此前，美國FDA在批準新藥品或**時都會進行現(xiàn)場核查，以糾正生產上的缺陷。

盡管FDA要求在全面批準之前進行現(xiàn)場檢查，但緊急使用授權并不需要進行現(xiàn)場檢查。企業(yè)將按要求提交**生產的詳細工藝，及質量控制文件。

據(jù)新聞報道，Moderna——COVID-19**研發(fā)企業(yè)，還從未接受過FDA的檢查。該生物技術公司成立于2010年，目前還沒有產品獲批上市。為了擴大生產規(guī)模，Moderna與Lonza達成合作，通過Lonza在新罕布什爾州的工廠，幫助其提高產能。美國FDA已對該場地進行過多次檢查。另一家COVID-19**生產商輝瑞制藥，F(xiàn)DA也曾對其生產場地進行過多次檢查。

但是，Moderna和輝瑞生產的**采用的是新技術，緊急使用授權前的檢查是有必要的。沒有現(xiàn)場檢查，我們只能信任公司的質量保證體系。

不過，公眾對**的信心并不高。

最近發(fā)表在《自然醫(yī)學》雜志上的調研報告顯示公眾對COVID-19**的信任度下降。

該研究小組分析了來自19個新冠疫情嚴重的國家，13,400多人的調查的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)當人們對政府的信心不高時，接受COVID-19**更猶豫。調查顯示，可能會接種**的受訪者大約占72％，拒絕接種的占14％。**的接受程度因國家/地區(qū)而異，接受程度最高的是中國，為87％。最低的是俄羅斯，為55％。在美國，有76％的受訪者給出了積極的回應，約11％為不接受，13％的受訪者沒有意見。年齡較大且收入較高的受訪者更可能接受**。

西班牙巴塞羅那全球衛(wèi)生研究所（ISGlobal）的聯(lián)合負責人Jeffrey Lazarus表示：“**猶豫不決的問題與對政府缺乏信任密切相關。在信任度更高的國家中，**的信任度始終較高。”

雖然公眾對美國制藥企業(yè)的信任度比較高，但是缺乏美國FDA的現(xiàn)場檢查，獲緊急使用授權的**仍然風險重重，如非必要還是等正式批準后再接種吧。

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