一致性評價(jià)與粒度分析

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來源：CPhI制藥在線

2022-08-29

對于藥物而言，粒度是它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中至關(guān)重要的一環(huán)。粒度不同，其表觀溶解度、溶出度和生物利用度也會有較大差異，不僅會對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生影響，甚至?xí)苯佑绊懙剿幤返馁|(zhì)量。

對于藥物而言，粒度是它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中至關(guān)重要的一環(huán)。粒度不同，其表觀溶解度、溶出度和生物利用度也會有較大差異，不僅會對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生影響，甚至?xí)苯佑绊懙剿幤返馁|(zhì)量。即使是同一種藥物，由于粒度不同，物理性質(zhì)也會有所不同，而其生物活性也會存更為明顯的差異，干擾藥物的臨床使用。

隨著粒徑的減小，其粒度細(xì)微均勻?？紫堵试黾樱叫栽鰪?qiáng)，溶解性增強(qiáng)，親和力變大，化學(xué)反應(yīng)速率增加，改善了藥物的溶出度，能使有效成分較好地分散、溶解在胃液里，且與胃黏膜的接觸面積變大，更易被胃腸道吸收，從而提高了治療效果。

由于藥物的溶出會直接影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用情況, 溶出度試驗(yàn)不僅是評價(jià)制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標(biāo)之一，也是藥物在進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí)的核心內(nèi)容之一。

在過去的認(rèn)知中，只有難溶性藥物才有溶出度的問題，但近年來研究證明，易溶性藥物也會因制劑的配方和工藝不同而導(dǎo)致藥物溶出度有很大差異，從而影響藥物生物利用度和療效。

以**為例，根據(jù)世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，新**在申請生產(chǎn)批件之前，需開展臨床批(次)間一致性研究，以驗(yàn)證**生產(chǎn)過程的一致性。**顆粒粒徑和分布會隨著生產(chǎn)工藝、保存和運(yùn)輸條件的改變而變化。而這些變化會在不同程度上影響**的批間一致性，嚴(yán)重時(shí)會直接影響到**的安全性和有效性。

因此，對藥物進(jìn)行研究并制定合適的控制粒度的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過控制溶出度，提高藥物的有效性、安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

LABWorld China

2020年12月16-18日，LABWorld China將展示200余家企業(yè)所帶來的上千份展品、其中包括實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備、分析儀器、生命科學(xué)儀器、分析儀器、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及實(shí)驗(yàn)室家具、實(shí)驗(yàn)室耗材、藥物檢測儀器、藥物檢測儀器、測量（計(jì)量）儀器等，助力產(chǎn)業(yè)升級提速，為人類健康工程添磚加瓦。

在今年的LABWorld展會上

參展商們將帶來他們適用于不同實(shí)驗(yàn)室需求的粒度儀產(chǎn)品，包括納米粒度儀，激光粒度儀，圖像粒度儀等，助力制藥企業(yè)提升藥品質(zhì)量穩(wěn)定性。讓我們先來一睹為快吧。

01 靜態(tài)粒度粒形及化學(xué)組分分析儀

形態(tài)成像正迅速成為顆粒表征實(shí)驗(yàn)室工具包中一項(xiàng)必不可少的技術(shù)。 馬爾文帕納科公司（展位號：W5F16a）的Morphologi 4 是一個(gè)全自動(dòng)靜態(tài)圖像分析系統(tǒng)，可對顆粒物的形態(tài)特征進(jìn)行了完整、詳細(xì)的述。 Morphologi 4-ID 通過在單個(gè)一體化平臺中將相同的自動(dòng)靜態(tài)圖像分析與拉曼光譜相結(jié)合，對混合物中化學(xué)物的成分特定形態(tài)進(jìn)行詳細(xì)描述。

02 NS-90納米粒度分析儀

NS-90納米粒度分析儀是珠海歐美克儀器公司（展位號：W5F16b）繼2014年成功推出TopSizer高性能激光粒度分析儀之后，繼續(xù)引進(jìn)和吸收馬爾文的先進(jìn)顆粒表征技術(shù)，智能化的軟件操作系統(tǒng)與先進(jìn)的光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，結(jié)合中國用戶的市場應(yīng)用特點(diǎn)和需求專門推出的一款國內(nèi)的納米級粒度分析儀器。

03 干濕一體激光粒度儀

濟(jì)南微納顆粒儀器（展位號：W9D27）生產(chǎn)的winner2309干濕一體激光粒度儀采用密接模塊化設(shè)計(jì)的分散系統(tǒng)和精密混合式步進(jìn)電機(jī)的光路自動(dòng)對中系統(tǒng)，探測通道數(shù)127個(gè)，探測角范圍0.0155-141度，配備日本進(jìn)口佳能傅里葉鏡頭，使用藍(lán)光半導(dǎo)體輔助激光器的水平偏振光，確保顆粒測試的穩(wěn)定和準(zhǔn)確性。

04 干濕法圖像粒度粒形分析體系

干濕法圖像粒度粒形分析體系

BT-2900LD 干濕法圖像粒度粒形分析系統(tǒng)，是丹東百特（展位號：W5G10）創(chuàng)新干濕法二合一圖像粒形分析系統(tǒng)。它采用電磁振動(dòng)加料系統(tǒng)，高亮度LED陣列光源，進(jìn)口高速CCD，小相差遠(yuǎn)心鏡頭等先進(jìn)硬件技術(shù)，在顆粒自由下落過程中隨機(jī)拍攝通過鏡頭的顆粒圖像，在拍攝圖像的同時(shí)電腦軟件對顆粒進(jìn)行快速識別和處理，在屏幕上實(shí)時(shí)顯示每個(gè)顆粒的圖像和粒度粒形數(shù)據(jù)。高速CCD每分鐘能拍攝并處理幾萬個(gè)顆粒，圖像處理軟件能自動(dòng)判斷和提取粘連顆粒，極大地提高了顆粒圖像的分析速度、精度和準(zhǔn)確性。

心系行業(yè)發(fā)展，LABWorld助力制藥行業(yè)儀器迭代

LABWorld

在這不平凡的一年，實(shí)驗(yàn)室行業(yè)在壓力與挑戰(zhàn)中迎來了發(fā)展新機(jī)遇。作為醫(yī)藥和醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)能加速升級不可或缺的力量，實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)控制等技術(shù)力量標(biāo)準(zhǔn)與要求也在不斷提高。

2020年12月16-18日，LABWorld China與您共謀行業(yè)發(fā)展，邀您一起與現(xiàn)場75000人次專業(yè)買家見證科研力量的壯大與革新~

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