瑞石生物醫(yī)藥宣布新型高選擇性JAK1抑制劑治療特應(yīng)性皮炎II期臨床達到研究終點

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-27

2020年10月26日，中國上海：瑞石生物醫(yī)藥（瑞石生物）今天宣布，其在研的國內(nèi)首創(chuàng)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性JAK1抑制劑SHR0302用于治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床研究QUARTZ2（NCT04162899）獲得成功，達到試驗主要及次要終點，為全球數(shù)以億計的患者帶來新的希望。

QUARTZ2試驗是該新型強效JAK1抑制劑，在中度至重度特應(yīng)性皮炎人群中完成的首個臨床II期研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究在中國23個研究中心進行。納入研究的105名成人受試者均為既往疾病控制不佳的患者，被隨機分配每日口服8mg或4mg的SHR0302片或安慰劑，療程為12周。主要終點為第12周時達到研究者總體評分（IGA）應(yīng)答的受試者百分比。IGA應(yīng)答是國際公認(rèn)的療效評價金標(biāo)準(zhǔn)，定義為IGA評分達到0或1分（0=皮損完全清除，1=皮損幾乎完全清除）。

研究結(jié)果顯示，兩種治療劑量均明顯改善了患者的臨床癥狀，并提高了生活質(zhì)量?；颊咴诮邮芰?mg或4mg SHR0302片單一療法后，皮膚病灶清除顯著有效。12周時，接受8mg治療的患者中54.3%獲得IGA應(yīng)答，接受4mg治療的患者中25.7%達到IGA應(yīng)答。與對照組5.7%相比，兩種治療劑量均達到顯著的統(tǒng)計學(xué)差異（8mg，p<0.001；4mg，p=0.022）。改善皮膚瘙癢是提高特應(yīng)性皮炎患者生活質(zhì)量的重要指標(biāo)，試驗結(jié)果顯示SHR0302對于瘙癢的改善起效快速，治療1周時，8mg組、4mg組和安慰劑組瘙癢數(shù)字評分NRS改善率分別為：60.0%，42.9% VS 8.6%（8mg，p<0.001；4mg，p=0.001）。其它療效終點，包括EASI和SCORAD都顯示了與IGA類似的結(jié)果。

安全性方面，SHR0302片總體耐受性良好。試驗中沒有死亡或危及生命的病例報告，沒有嚴(yán)重感染的病例報告，也沒有惡性腫瘤或血栓形成的情況。這一結(jié)果與SHR0302作為高選擇性JAK1抑制劑的藥物特性一致。QUARTZ2 II期臨床研究結(jié)果表明SHR0302片具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。

瑞石生物目前正在對研究數(shù)據(jù)進行詳細(xì)分析，不久將在學(xué)術(shù)會議和專業(yè)雜志上發(fā)布具體結(jié)果。

瑞石生物首席執(zhí)行官王敏（Min Wang Irwin）博士表示：“QUARTZ2研究基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰H臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計和開展，取得了令人振奮的結(jié)果，使我們對即將開展的III期臨床研究充滿信心。特應(yīng)性皮炎是一個慢性的、反復(fù)發(fā)作的、嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的頑癥，且在各個年齡段都有較高的發(fā)病率。成人患病率為5%-10%，兒童患病率高達10%-15%，意味著在中國數(shù)以千萬的患者正飽受此病折磨。我們會繼續(xù)全力推進SHR0302在美國、澳大利亞和其它國家正同步進行的多項國際臨床試驗，涉及多種免疫炎癥性疾病，力求盡早惠及更多患者。”

本研究主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授指出：“目前特應(yīng)性皮炎的治療尚存在許多未被滿足的需求，外用激素等局部療法對中重度特應(yīng)性皮炎患者效果有限，不宜長期使用。而免疫抑制劑或口服糖皮質(zhì)激素等系統(tǒng)性治療方法，有不少副作用或患者不耐受。免疫靶向藥物為中重度特應(yīng)性皮炎患者提供了一種創(chuàng)新、高效、安全的治療新選擇。QUARTZ2臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SHR0302的效果與現(xiàn)在國際上開發(fā)的新藥非常接近，可有效清除皮膚病灶、改善瘙癢程度，將極大提高患者的生活質(zhì)量。”

關(guān)于SHR0302

SHR0302是一款高選擇性JAK1抑制劑，是由中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥；有口服片劑和外用制劑兩種劑型，為同類產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)。SHR0302與泛 JAK抑制劑相比，具有更高的選擇性，使其在治療中重度特應(yīng)性皮炎方面，具有成為潛在同類最優(yōu)藥物的可能。瑞石生物正在全球范圍開展多個臨床研究，涉及多種免疫炎癥性疾病，如特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病及斑禿等。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復(fù)雜，臨床表現(xiàn)和癥狀多樣，典型的表現(xiàn)為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢——尤其是夜間瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。這些患者面對的是病程漫長的折磨，以及臨床缺少長期有效控制疾病療法的現(xiàn)狀。特應(yīng)性皮炎的致病機制，至今尚未完全明確，但最被認(rèn)可的是免疫系統(tǒng)的異常炎癥。當(dāng)各種因素導(dǎo)致患者皮膚屏障受損，患者接觸到過敏原后，II型輔助性T細(xì)胞被激活，驅(qū)動了異常免疫應(yīng)答。目前國際上積極研究針對調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)的新產(chǎn)品，研發(fā)適合口服的、更安全有效的治療藥物需求十分迫切。

關(guān)于瑞石生物醫(yī)藥

瑞石生物醫(yī)藥有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，專注于未被滿足臨床需求的免疫炎癥性疾病領(lǐng)域。公司成立于2018年1月，總部位于上海張江，在北京、美國波士頓及芝加哥設(shè)有辦事處。瑞石生物已經(jīng)建立從早期藥物研究，到后期臨床開發(fā)的高水平、高效率的世界級研發(fā)團隊。公司以免疫炎癥性疾病為核心，已建立了豐富的產(chǎn)品管線，涵蓋了系統(tǒng)和外用候選藥物，目前正在全球開展多個II期臨床試驗。憑借管理團隊成員豐富扎實的跨國藥企經(jīng)驗，瑞石生物的愿景是通過為全球患者帶來創(chuàng)新的免疫炎癥藥物，成為全球知名的生物醫(yī)藥公司。

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