麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉獲批上市為國內(nèi)首仿

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-26

10月24日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，子公司麗珠制藥廠注射用丹曲林鈉收到《藥品注冊(cè)證書》，獲批上市，用于預(yù)防及治療惡性高熱。麗珠集團(tuán)的注射用丹曲林鈉為國內(nèi)首仿。

惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，主要是由揮發(fā)性吸入**藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發(fā)的骨骼肌異常高代謝狀態(tài)。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。

注射用丹曲林鈉原研品種為美國Par Sterile Products LLC公司的Dantrium，該藥品最早于1979年在美國獲得上市許可批準(zhǔn)，用于各年齡段中在伴隨合適的支持性療法下，控制以惡性高熱危象為表現(xiàn)的骨骼肌爆發(fā)性代謝亢進(jìn)。

根據(jù)CDE審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示，截至本公告日，國內(nèi)僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊(cè)批件，未見其他廠家申報(bào)。麗珠集團(tuán)于2015年按（原）化學(xué)藥品第3.3類申報(bào)臨床并于2017年獲批，2019年2月申報(bào)3類仿制上市，同年4月成功被納入優(yōu)先審評(píng)程序。截至本公告日，麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1722.34萬元。

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