海王生物：HW130注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-22

今日，深圳市海王生物工程股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

今日，深圳市海王生物工程股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。其研發(fā)的HW130注射用濃溶液將開(kāi)展晚期惡性實(shí)體瘤、多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。

藥物基本情況

藥物名稱：HW130

劑型：注射液

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2000365

通知書(shū)編號(hào)：2020LP00590

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月10日受理的HW130 注射用濃溶液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展晚期惡性實(shí)體瘤、多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。

HW130注射液是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型腫瘤血管阻斷劑。經(jīng)綜合的臨床前研究考察，HW130注射液具有顯著的腫瘤血管破壞作用以及顯著降低腫瘤治療患者死亡率的作用，顯著提升腫瘤綜合治療的臨床效益；對(duì)正常器官組織的損傷輕微，具有高度的靶向性與安全性。

該項(xiàng)目已獲中國(guó)、美國(guó)化合物發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。目前國(guó)內(nèi)外同類(lèi)藥物處于臨床前及臨床研究不同階段。HW130注射液于2020年1月獲得批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展I期人體臨床試驗(yàn)。

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