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CPHI制藥在線 資訊 信立泰阿利沙坦氨氯地平臨床申請獲CDE受理

信立泰阿利沙坦氨氯地平臨床申請獲CDE受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-10-22
今日,信立泰發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書,阿利沙坦酯氨氯地平片臨床試驗申請獲得受理。

       今日,信立泰發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書,阿利沙坦酯氨氯地平片臨床試驗申請獲得受理。

       藥品基本情況

       藥品名稱:阿利沙坦酯氨氯地平片

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊

       受理號:CXHL2000533國

       注冊分類:化藥2.3類

       受理說明:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       自受理之日起60日內(nèi),未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的,申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

       阿利沙坦酯氨氯地平片(項目代碼:SAL0107)為ARB/CCB類復(fù)方制劑,適應(yīng)癥暫定為抗高血壓。該產(chǎn)品上市后,將與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦(阿利沙坦酯片)形成戰(zhàn)略協(xié)同,擴(kuò)大信立坦的應(yīng)用范圍,進(jìn)一步延長信立坦的產(chǎn)品生命周期,豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

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