《走出去》系列采訪 | 九洲藥業(yè)：從臺州到全球，緊扣國際最高標(biāo)準(zhǔn)

       大國制藥，求利民，求安國，求兼濟(jì)天下。我們錯過了西方工業(yè)革命時期的“發(fā)令槍”，發(fā)展途中一路追趕，這并非一條坦途。

       回首，我國的老一輩制藥人自強不息、頑強拼搏，將困難阻礙推翻碾碎，踩在腳下。而當(dāng)下，一批又一批的企業(yè)與管理者，以高瞻遠(yuǎn)矚的國際化思維為導(dǎo)向，一步一個腳印地踐行著中國制藥的強國之路。

       未來，中國制藥必將走向世界舞臺的中央，在困難與挫折中不斷歷練，用汗水與智慧證明自己。那些我們跨過的坎，獲得的掌聲與鮮花，都將化作迎接未來挑戰(zhàn)的勇氣，陪伴我們更堅定地走出去。

       走出去，世界便在眼前！

       采訪實錄六 從臺州到全球，緊扣國際最高標(biāo)準(zhǔn)

       作為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)藥原料藥及中間體為一體的高新技術(shù)企業(yè)，九洲藥業(yè)多年來一直致力于為國內(nèi)外大中型制藥企業(yè)提供創(chuàng)新藥品研發(fā)和生產(chǎn)的一站式服務(wù)。而隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)國際化水平的提升以及創(chuàng)新實力的提高，九洲藥業(yè)在專利原料藥及中間體工藝技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化生產(chǎn)方面持續(xù)加碼，已從過去的以單一產(chǎn)能輸出為主的CMO，向以技術(shù)輸出為主的CDMO轉(zhuǎn)型。現(xiàn)今，九洲藥業(yè)深耕CDMO全球市場，逐步構(gòu)建一體化醫(yī)藥服務(wù)生態(tài)圈，推動CDMO業(yè)務(wù)未來的可持續(xù)高效發(fā)展。

       Q 從一家鄉(xiāng)辦集體企業(yè)到成為全球卡馬西平、奧卡西平和格列齊特原料藥的主要生產(chǎn)商，能否選一個典型產(chǎn)品剖析你們的競爭優(yōu)勢體現(xiàn)在哪些方面？

       公司的理念是通過持續(xù)的工藝革新，將產(chǎn)品做精、做強、做大。以我們的卡馬西平產(chǎn)品為例，公司從早期的溴化工藝升級到了無溴工藝，從原來的間歇反應(yīng)發(fā)展到了管道連續(xù)反應(yīng)。至今已有遍布全球的客戶群，可以根據(jù)客戶的需求提供個性化的專屬質(zhì)量屬性產(chǎn)品，既為仿制藥客戶提供原料藥，也是原研制藥公司的合作伙伴?？紤]到這個產(chǎn)品在全球市場的絕 對銷售份額后，公司還特意保持在兩個不同區(qū)域的工廠生產(chǎn)這個產(chǎn)品，以確保滿足全球患者的用藥安全。成功的工藝革新取決于公司長期持續(xù)的高強度研發(fā)投入，目前公司的研發(fā)費用約占營業(yè)收入的5%，在臺州、杭州和美國分別建立了研發(fā)中心，有近500人專業(yè)的研發(fā)隊伍。

       Q 臺州是浙江乃至全國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的縮影。這些年轉(zhuǎn)型升級的焦點放在困擾行業(yè)多年的難題。而九洲藥業(yè)作為標(biāo)桿企業(yè)這些年在提高化學(xué)合成的效率方面做了怎樣的突破？

       原料藥是醫(yī)藥的活性成份，分子結(jié)構(gòu)相對復(fù)雜，質(zhì)量法規(guī)方面的門檻很高，所以研制過程非常不易。這些年來，公司一方面在QbD、綠色化學(xué)和工藝本質(zhì)安全方面做了大量的研究和投入，確保在工藝的研發(fā)源頭做到本質(zhì)安全、本質(zhì)綠色環(huán)保。另一方面，我們也非常重視現(xiàn)場管理水平和末端治理手段，生產(chǎn)設(shè)施在管道化、密閉化的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)展自動化和信息化，同時引進(jìn)先進(jìn)的廢氣和固廢處理裝置，確保末端排放到法規(guī)要求。從我們這幾年的經(jīng)驗看，原料藥的生產(chǎn)是完全可以做到綠色環(huán)保和安全的。

       Q 新時期，隨著一致性評價工作的推進(jìn)，以及全國帶量采購常態(tài)化，給九洲帶來了什么影響？

       公司此前一直是以海外市場為主，非常熟悉國際市場的藥政法規(guī)要求，這幾年國內(nèi)的一致性評價和帶量采購新政實施，給我們這些具有原料藥優(yōu)勢的企業(yè)帶來了參與國內(nèi)仿制藥市場千載難遇的機會。公司目前正在積極推進(jìn)國內(nèi)市場的原料制劑一體化工作，相信這塊業(yè)務(wù)將成為我們公司業(yè)務(wù)的非常重要的部分。

浙江九洲藥業(yè)股份有限公司

CPhI China 展位號：W2A02

       Q 目前九洲與國內(nèi)外知名創(chuàng)新藥原研公司如Novartis、貝達(dá)藥業(yè)等強強聯(lián)合，CDMO業(yè)務(wù)將持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。尤其是從以技術(shù)輸出為主的CDMO轉(zhuǎn)型向技術(shù)與資本復(fù)合密集型的CDMO，公司主要做法是？

       首先，CDMO業(yè)務(wù)由歐美發(fā)達(dá)國家逐漸向中國等新興國家轉(zhuǎn)移。隨著中國CDMO企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升，以及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的逐漸完善，中國的CDMO企業(yè)已經(jīng)成為歐美日CDMO企業(yè)的強勁競爭對手。

       其次，國家政策支持為CDMO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的發(fā)展機遇。尤其2016年6月實施的藥品上市許可持有人制度試點，使得上市許可與生產(chǎn)許可分離。避免了規(guī)模化產(chǎn)能的重復(fù)投資，降低了新藥上市的商業(yè)化產(chǎn)能門檻。這項制度帶動了CDMO行業(yè)的進(jìn)一步快速發(fā)展。

       進(jìn)而我們在研發(fā)合作方面縱深發(fā)展。先進(jìn)的CDMO公司通過“合作研發(fā)+定制生產(chǎn)”，深度參與客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)過程，全方位對接客戶不同階段的研發(fā)和生產(chǎn)需求，實現(xiàn)同客戶在創(chuàng)新藥的整個生命周期中的持續(xù)合作。使得雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，逐步形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

       Q 在CDMO升級轉(zhuǎn)型的過程中，九洲的核心競爭優(yōu)勢有哪些？

       首先是九洲的全球研發(fā)能力，九洲在中國布局兩個研發(fā)中心，在美國收購了PharmAgra布局北美研發(fā)承接能力，形成了頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊，能夠開展臨床前克級至公斤級，再從公斤級至噸級放大的新藥工藝研究和質(zhì)量研究服務(wù)能力，能夠全方位覆蓋全球客戶的不同階段的研發(fā)需求。

       并且公司進(jìn)一步打造全球領(lǐng) 先的核心技術(shù)平臺。目前瑞博制藥已經(jīng)擁有了手性催化、氟化學(xué)和流體化學(xué)等全球領(lǐng) 先的自有核心技術(shù)。在此基礎(chǔ)上，與同世界頂尖科學(xué)家合作，不斷引進(jìn)新技術(shù)，繼續(xù)保持核心技術(shù)平臺的領(lǐng) 先優(yōu)勢，為客戶提供高附加值的技術(shù)服務(wù)。

       在全球商務(wù)布局方面，九洲優(yōu)勢明顯。已構(gòu)建了覆蓋歐洲、北美和亞太的全球商務(wù)團(tuán)隊，能夠快速響應(yīng)全球客戶的服務(wù)需求，并同客戶保持及時溝通，追蹤客戶的項目進(jìn)展和未來的服務(wù)需求。

       先進(jìn)產(chǎn)能布局層面上，擁有的OEB4和OEB5級車間，提升了高活性新藥的承接能力。與此同時，還收購了具備世界一流裝備水平和管理體系的諾華蘇州工廠，使公司成為中國唯一一家承接專利期內(nèi)重磅炸 彈級新藥原料藥的委托加工的企業(yè)，從而全面提升了高端原料藥承接能力。

       總之，九洲著眼世界最高標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升EHS、質(zhì)量和運營管理體系。旗下的瑞博蘇州連續(xù)三次零缺陷通過FDA認(rèn)證，其他生產(chǎn)基地也多次通過美國、歐盟和日本的官方認(rèn)證?？傮w上，依托自有的高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力和規(guī)?；a(chǎn)能力，通過新藥臨床前研究、臨床各階段試生產(chǎn)、新藥上市后商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，深度對接研創(chuàng)藥企的新藥早期研發(fā)、臨床各階段研究和新藥上市等整個研發(fā)體系。

       Q 商會等組織對企業(yè)出海商業(yè)化起到了什么作用？CPhI上海展給九洲帶來了什么幫助？

       商會是企業(yè)與政府、市場間的溝通橋梁和紐帶，是企業(yè)出海商業(yè)化的重要助力和平臺。這幾年，公司積極參與醫(yī)保商會的海外商務(wù)推廣和展覽活動，均獲益匪淺。通過商會的幫助，企業(yè)能夠快速熟悉目標(biāo)海外市場，從而有效制訂商務(wù)策略，這方面我們公司是有切身體會的。醫(yī)藥產(chǎn)品的藥政要求和貿(mào)易壁壘多，醫(yī)保商會組織的培訓(xùn)、考察等幫助企業(yè)在法規(guī)規(guī)避方面起到了重要作用。

       CPhI上海展是我們公司最重要的一項商務(wù)活動，是新老朋友探討商機、交流公司管理心得的重要平臺。公司從首屆CPhI上海展的標(biāo)準(zhǔn)攤位展示宣傳開始，到目前已經(jīng)在制藥原料展區(qū)和ICSE合同定制展區(qū)分別擁有獨立展位，展位面積已經(jīng)翻了幾十倍，公司也發(fā)展成了一家在行業(yè)內(nèi)有影響力的上市公司。

       花莉蓉｜浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 董事長

       關(guān)于九洲藥業(yè)

       浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（股票簡稱：九洲藥業(yè)，股票代碼：603456.SH），成立于1998年，總部位于浙江臺州。是全球領(lǐng) 先的仿制藥特色原料藥生產(chǎn)商和創(chuàng)新藥合同定制服務(wù)商，業(yè)務(wù)覆蓋全球90多個國家及地區(qū)。近年來，公司在保持特色原料藥穩(wěn)定增長、新藥合同定制業(yè)務(wù)（CDMO）蓬勃發(fā)展的同時，布局制劑業(yè)務(wù)，著力構(gòu)建原料藥與制劑一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局。

       九洲藥業(yè)在浙江、江蘇擁有現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，在浙江（臺州、杭州）和美國設(shè)有研發(fā)中心。公司致力于綠色制藥技術(shù)的自主開發(fā)，掌握了手性催化、手性合成、連續(xù)化反應(yīng)、氟化學(xué)、光化學(xué)等關(guān)鍵核心技術(shù)，達(dá)到國際先進(jìn)水平。