康弘藥業(yè)：鹽酸左米那普侖緩釋膠囊臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-22

今日，成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2020LP00577、2020LP00578、 2020LP00579）。

今日，成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2020LP00577、2020LP00578、 2020LP00579）。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，公司申報(bào)的鹽酸左米那普侖緩釋膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展人體生物等效試驗(yàn)和用于抑郁癥的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。

批準(zhǔn)通知書基本信息

藥品名稱：鹽酸左米那普侖緩釋膠囊

劑型：緩釋膠囊

規(guī)格： 20mg、40mg、80mg

適應(yīng)癥：抑郁癥

審評(píng)結(jié)論：同意本品開展人體生物等效性試驗(yàn)和用于抑郁癥的驗(yàn) 證性臨床試驗(yàn)。

鹽酸左米那普侖緩釋膠囊是一種5羥色胺和去甲腎上腺素再提取抑制劑，適用于抑郁癥的治療。該藥按注冊(cè)分類新3類獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前國(guó)內(nèi)暫無其他企業(yè)獲批上市。

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