藥品專利期限補償制度，會對原研藥和仿制藥造成什么影響？

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作者：原祎鳴來源：界面新聞

2020-10-20

一方面它能推動國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，另一方面延遲仿制藥上市時間，也將帶來藥品可及性的顧慮。

記者 |原祎鳴

編輯 |金淼

10月18日，第十三屆全國人大常委會第二十二次會議在完成了對專利法修改后，經(jīng)授權(quán)發(fā)布了新《專利法》，其中第四十二條明確規(guī)定：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)專利，國家專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償，補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

此前，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中就明確提到，“開展藥品專利期限補償制度的試點。”時隔三年，藥品專利期限補償制度在我國正式落地實行。

2018年《我不是藥神》上映時，引發(fā)了業(yè)內(nèi)外對于藥品專利及定價問題的廣泛討論。其情節(jié)矛盾集中點為，一種治療慢粒白血病的瑞士原研藥“格列衛(wèi)”價格極為昂貴，高達2.35萬元一盒，而其仿制藥價格為4000元，只有原研藥價格的17%，很多患者負(fù)擔(dān)不起原研藥，只能通過各種渠道購買仿制藥。但專利期內(nèi)藥品的定價，不止要考慮公眾的健康權(quán)，還需要考慮藥品前期的研發(fā)成本及保證藥企合理回報率。

以往在中國，藥品的專利保護期為20年，可由于研發(fā)藥品的審批時間和前期投入都是巨大的，企業(yè)往往只能在藥品上市后的10年或幾年的時間里獲得高額的經(jīng)濟回報才能抵消掉前期研發(fā)成本。格列衛(wèi)的廠家瑞士諾華公司生產(chǎn)該藥的投資周期長達幾十年，總金額超50億美元，而在其進入中國后，只剩下12年的專利保護期，這也是格列衛(wèi)價格如此之高的原因之一。

藥品專利期限補償制度的保護對象，正是這些研發(fā)新藥的企業(yè)。上海大邦律師事務(wù)所高級合伙人熊磊之向界面新聞記者表示，此前國內(nèi)的專利保護制度分類并未將醫(yī)藥行業(yè)和其他行業(yè)區(qū)分，但醫(yī)藥行業(yè)本身研發(fā)周期長，投入時間與收獲時間的比例同其他行業(yè)有較大差距。“醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥就像賭博一樣，失敗的風(fēng)險不是誰都能擔(dān)待得起的。”

因此，此次藥品專利期限補償制度的出臺也正是細(xì)化了保護對象，即原研企業(yè)。

上海市知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護處一級主任科員曾倩向界面新聞記者表示，此前國內(nèi)的專利保護對象更傾向于仿制藥，是出于國民的生命健康權(quán)的保護。“但從長期來講，如果沒有企業(yè)進行創(chuàng)新藥的研發(fā)，產(chǎn)業(yè)就沒辦法進步，也就無法長期保護國民的生命健康權(quán)。因此，藥品專利期限補償制度也是短期效益與長期效益的博弈。”

除去對長期效益的考慮，藥品專利期限補償制度的落地也是與此前國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展水平有關(guān)。熊磊之提到，過去國內(nèi)創(chuàng)新藥占比較小，如果當(dāng)時出臺藥品專利期限補償制度則只能保障外企利益。但近些年來，隨著國內(nèi)研發(fā)水平的提高，原研藥數(shù)量已經(jīng)逐步增多。

全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任張洪春此前在接受《人民政協(xié)報》采訪時透露，截至2018年1月，全球有新藥研發(fā)的企業(yè)4100多家，中國擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量和加拿大并列第三位，占全球5%。這也就意味著，國內(nèi)有越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)需要受到專利期限補償制度的保護。

而該制度也將促進中國醫(yī)藥市場的變化，“從前這一領(lǐng)域只有大企業(yè)敢碰，現(xiàn)在新的制度支持情況下，大企業(yè)步子會邁得更開，一定也會有新進入市場的企業(yè)勇于嘗試。”熊磊之提到。

除出于促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展因素外，2020年1月15日，中美雙方簽署了《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》，其中第1.12條明確提出：雙方應(yīng)規(guī)定延長專利有效期以補償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲；中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過14年。

曾倩表示，國際呼吁的聲音也督促著國內(nèi)的藥品專利期限補償制度必須跟上國際腳步，保護原研藥廠的利益，今年出臺的多項醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的司法解釋，也都是在落實貿(mào)易協(xié)定的內(nèi)容。

但藥品專利期限補償制度落地仍可能面臨難處。熊磊之提到，目前情況中只提及給予藥品專利補償期，還沒有提及侵犯專利權(quán)的賠償價格問題，“如果賠償?shù)膬r格很低，即便給企業(yè)更長時間的補償期也收不回成本，這樣的話藥品專利期限補償制度也就失去了原有的意義。”

因此熊磊之認(rèn)為藥品專利期限補償制度可以“兩條腿走路”，把賠償數(shù)額和賠償年限都落實到位，才能真正的保護創(chuàng)新藥企利益。

此外，藥品專利期限補償制度落實，還將沖擊仿制藥產(chǎn)業(yè)。據(jù)前瞻研究院發(fā)布的《2019年中國仿制藥一致性評價市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，截止2016年中國共有5000余家制藥廠商，其中99%都是仿制藥企業(yè)，仿制藥在中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中仍扮演者重要角色。

而藥品專利期限補償制度延長了原研藥的專利期，也意味著仿制藥進入市場時間的推遲，“短期來看，對仿制藥企業(yè)的沖擊是不可避免的。”曾倩說到。而仿制藥進入市場的推遲，將會影響到患者藥物的可及性，可能會增加患者醫(yī)藥開支。

熊磊之和曾倩都表示，任何一項制度的落地都會有自己的難點，藥品專利期限補償制度可以促進國內(nèi)企業(yè)更好的和外企合作，也會鼓勵國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，從長期發(fā)展的角度來看，這個制度一定是利好的。

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