2020年5月14日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》三個(gè)文件,注射劑一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策正式落地。
此外,根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的相關(guān)規(guī)定“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”以及國(guó)家藥品集中采購(gòu)的不斷完善和推進(jìn),未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的出局正在加速。
面臨如此嚴(yán)峻的市場(chǎng)挑戰(zhàn),制劑企業(yè)們?cè)摵稳ズ螐模?0月20日19:30-20:45,現(xiàn)任江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)胡嘉偉先生將根據(jù)注射劑(包括普通注射劑以及特殊注射劑)在藥學(xué)研究以及生物等效性試驗(yàn)等方面不同的要求以及國(guó)外面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)方案等內(nèi)容,帶來(lái)《注射劑一致性評(píng)價(jià)要點(diǎn)以及挑戰(zhàn)分析解讀》的分享。
01 話題大綱
?注射劑的定義
?注射劑的基本要求
?注射劑一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)等效研究
?注射劑一致性評(píng)價(jià)生物等效研究
?特殊注射劑生物等效性研究
?仿制藥臨床替代的問(wèn)題以及國(guó)際監(jiān)管的應(yīng)對(duì)
?注射劑一致性評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)
02 嘉賓介紹
胡嘉偉
現(xiàn)任江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)
胡嘉偉從事法規(guī)事務(wù)工作十多年,分別在阿斯利康,默克,百特等外資企業(yè),主要負(fù)責(zé)中國(guó)進(jìn)口,地產(chǎn)產(chǎn)品以及進(jìn)口產(chǎn)品地產(chǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移等注冊(cè)工作,并且支持亞太區(qū)其他過(guò)的注冊(cè)事務(wù),同時(shí)也熟悉FDA以及EMA注冊(cè)法規(guī)。目前胡嘉偉就職于雅賽利制藥有限公司上海代表處,任職公司首席代表以及中國(guó)區(qū)法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人,主要負(fù)責(zé)公司在中國(guó)以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展,進(jìn)口制劑和原料藥在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào),地產(chǎn)原料藥的注冊(cè)維護(hù)。
03 報(bào)名方式
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