新冠疫情對生物制藥行業(yè)的影響——來自（美國）行業(yè)領(lǐng)袖的見解

       新冠疫情幾乎對全球各行各業(yè)都產(chǎn)生了一定的影響，其中也包括生物制藥行業(yè)。通過對（美國）260余家生物制藥企業(yè)和供應(yīng)商的調(diào)查以及26位生物制藥高管的采訪，我們注意到新冠疫情引發(fā)和加速了一系列重大的變化，其中包括許多之前曾預(yù)測的行業(yè)發(fā)展趨勢。

       實(shí)際上在疫情到來之前，也就是過去的20年中，生物制藥及加工行業(yè)一直處在快速發(fā)展的時(shí)期。因此，行業(yè)已擁有了能夠靈活、快速的應(yīng)對各種變化的適應(yīng)性。疫情到來后，這種適應(yīng)性在重新調(diào)整生產(chǎn)資源、快速開發(fā)生產(chǎn)**、治療劑和診斷設(shè)備中起到了至關(guān)重要的作用。

       業(yè)界對疫情長期影響的看法

       與疫情相關(guān)的具有戰(zhàn)略意義的長期變化和趨勢，包括：

       生物制藥和加工行業(yè)將在全球范圍內(nèi)加速發(fā)展

       相關(guān)供應(yīng)鏈大幅加強(qiáng)以應(yīng)對需求的激增

       一次性系統(tǒng)應(yīng)用增加以及相關(guān)設(shè)備供應(yīng)短缺

       強(qiáng)化流程 — 以更少的設(shè)備和人員進(jìn)行更快的生產(chǎn)

       區(qū)域化 — 全球范圍內(nèi)進(jìn)行生物制造和加工

       外包 — 更多使用合同生產(chǎn)外包服務(wù)（CMO）

       人員配備 — 專業(yè)人員招聘難度增大

       生產(chǎn)自動(dòng)化程度大幅提高

       實(shí)際上，在新冠疫情到來之前，上述長期發(fā)展趨勢已經(jīng)有所體現(xiàn)，疫情將會(huì)加速這些趨勢的發(fā)展。與這些長期趨勢相比，我們更關(guān)注的是疫情將給行業(yè)帶來的短期影響。

圖 1：COVID-19對生物制造行業(yè)的長期影響

       短期影響

       總體而言，短期內(nèi)與疫情相關(guān)的研發(fā)和生產(chǎn)將不斷增加，行業(yè)資源將會(huì)轉(zhuǎn)向疫情應(yīng)對的方向。企業(yè)首先面臨的問題是運(yùn)營調(diào)度以及保證員工在疫情中的工作安全。

       隨著政府開始主導(dǎo)研發(fā)、測試和部署針對新冠病毒的**、治療劑和診斷劑，相關(guān)公司(包括硬件和服務(wù)的開發(fā)商和供應(yīng)商)的業(yè)務(wù)將大幅增長。而市場對相關(guān)物資的短期庫存需求也將大量增加。因此，現(xiàn)在許多公司正在儲存更多的生產(chǎn)物資并積極尋找備用供應(yīng)商。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)期，與其他行業(yè)相比新冠疫情對生物制造行業(yè)的經(jīng)濟(jì)影響相對最小。

       CDMO / CRO企業(yè)將面臨挑戰(zhàn)。與新冠疫情無關(guān)的項(xiàng)目可能被推遲或取消，而相關(guān)的業(yè)務(wù)正在快速增加。這預(yù)示著某些服務(wù)供應(yīng)商，特別是那些不涉及新冠研發(fā)或生產(chǎn)的供應(yīng)商將面臨挑戰(zhàn)。但由于生物加工CMO總體上有多達(dá)一年的項(xiàng)目積壓，因此短期不會(huì)有太大影響。

       以下是業(yè)內(nèi)企業(yè)對疫情近期影響的反饋：

       現(xiàn)在判斷行業(yè)發(fā)展速度是否減慢還為時(shí)尚早。

       疫情前我們通常準(zhǔn)備60天的庫存，但現(xiàn)在將庫存量延長到了80天。

       目前正在進(jìn)行的研發(fā)試驗(yàn)可能會(huì)被迫中斷并造成經(jīng)濟(jì)損失。

       我們正在努力避免生產(chǎn)資源供應(yīng)的短缺。

       我們正在增大庫存量，尤其是那些緊俏的生產(chǎn)資源。

       未來相關(guān)高級人才可能會(huì)愈發(fā)難尋。

       需要解決的行業(yè)困擾

       生物制藥公司以及供應(yīng)商的頭號困擾是一次性用品和其他關(guān)鍵用品的短缺，分別達(dá)到70％和75％。許多一次性用品原本的供貨期已經(jīng)很長，現(xiàn)如今與疫情無關(guān)的項(xiàng)目，由于優(yōu)先級低，等待時(shí)間可能會(huì)更長。

       生物制藥公司和供應(yīng)商想要在對抗疫情方面取得積極的成果，今天的合作至關(guān)重要，而這種合作很可能會(huì)延續(xù)到未來。以上受訪者都預(yù)期了一種“新常態(tài)”，即未來利益相關(guān)者之間的合作可能會(huì)增加。疫情使人們意識到，協(xié)作必不可少。這包括跨公司、跨行業(yè)、以及跨政府的合作。

圖2：COVID-19來臨后生物制造行業(yè)中的“新常態(tài)”

       總結(jié)：疫情對生物制藥行業(yè)的影響（摘要）

       由于新冠疫情的出現(xiàn)，行業(yè)可能會(huì)朝著以下方向發(fā)展：

       供應(yīng)鏈監(jiān)督加強(qiáng)：疫情將導(dǎo)致更多的制造商、供應(yīng)商和服務(wù)商對他們的供應(yīng)鏈行使更多的控制權(quán)，包括將上游延伸到供應(yīng)商中。

       生產(chǎn)設(shè)施數(shù)量增多：大量資金將投資在與疫情相關(guān)的**和療法上。其中一半或一半以上將用于建設(shè)新的生產(chǎn)設(shè)施。

       生物制造需求增加：由于疫情相關(guān)的研發(fā)和生產(chǎn)的需求快速增長，生物制造項(xiàng)目將大量增加。

       物資供應(yīng)和服務(wù)的優(yōu)先排序：疫情消退之后，外包項(xiàng)目和物資訂單的優(yōu)先排序?qū)⒊蔀樾鲁B(tài)的一部分。

       一次性與不銹鋼：新工藝的生產(chǎn)線和設(shè)施中將會(huì)使用更多的一次性系統(tǒng)替代傳統(tǒng)的不銹鋼反應(yīng)器（SUS）。

       模塊化設(shè)施應(yīng)用加速：疫情將加速模塊化設(shè)施的應(yīng)用與普及。許多與疫情相關(guān)的新型**和生物治療藥物的生產(chǎn)設(shè)施將是模塊化的。

       一次性設(shè)備的短缺：由于與疫情相關(guān)的生物加工生產(chǎn)線和設(shè)施通?；赟US，因此供應(yīng)商擔(dān)心未來一次性設(shè)備的供應(yīng)將會(huì)嚴(yán)重短缺。

       更多的區(qū)域化/權(quán)力下放：更多新的生產(chǎn)設(shè)施（包括**和其他生物產(chǎn)品）將在全球不同區(qū)域建立，區(qū)域制造能力是未來的重點(diǎn)。這被視為應(yīng)對任何未來疫情的必要條件。

       加速研發(fā)和上市時(shí)間：本次疫情表明，（生物）藥物研發(fā)到上市的流程需要更為簡化。

       加強(qiáng)協(xié)作與交流：生物領(lǐng)域不同層面的專業(yè)人員之間需要進(jìn)行更多的協(xié)作和交流。

       優(yōu)化庫存管理：優(yōu)化庫存管理的需求日益明顯。危機(jī)之下，避免生產(chǎn)所需物資的短缺是一項(xiàng)至關(guān)重要的任務(wù)。

       增加疫情相關(guān)投資：企業(yè)和政府將增加對與新冠和其他傳染病相關(guān)的研發(fā)和生產(chǎn)的投資。

       人員配置困難：人員配置問題已困擾了整個(gè)行業(yè)15年之久。新冠疫情將加劇這一狀況。

       物資運(yùn)輸延遲：許多生產(chǎn)企業(yè)與供應(yīng)商已經(jīng)經(jīng)歷了疫情對運(yùn)輸?shù)牟焕绊憽?/p>

       自動(dòng)化程度提高：為應(yīng)對人員配備困難，減少現(xiàn)場操作人員的需求，在生產(chǎn)設(shè)施自動(dòng)化程度將大幅提高，相關(guān)的投資將會(huì)增加。

       新冠病毒的大流行將催化并加速生物制藥的發(fā)展。盡管制藥企業(yè)及供應(yīng)商已經(jīng)展示了在應(yīng)對疫情方面強(qiáng)大適應(yīng)的能力，并且業(yè)務(wù)總體上并未受到太大影響，但未來行業(yè)仍將發(fā)生重大變化。生物制造企業(yè)需要改善生產(chǎn)戰(zhàn)略以緩和未來流行病到來時(shí)的供應(yīng)中斷、發(fā)展與供應(yīng)商之間的合作關(guān)系、向更快速、靈活的模塊化生產(chǎn)流程轉(zhuǎn)變以加快產(chǎn)品上市速度。隨著生物加工能力的迅速擴(kuò)大，這些變化將在當(dāng)前危機(jī)結(jié)束之后的很長時(shí)間影響著生物制造業(yè)。

       參考文獻(xiàn)：

       1.《生物制藥制造和生產(chǎn)的第17份年度報(bào)告和調(diào)查》，BioPlan Associates，馬里蘭州羅克維爾，2020年4月，450頁，www.bioplanassociates.com/17th。