微芯生物西達(dá)本胺在日本上市申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-15

今日（10月13日），微芯生物發(fā)布公告稱其合作方滬亞生物近日向日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）就西達(dá)本胺（海外編號(hào)：HBI-8000）單藥治療成年人T細(xì)胞白血病（ATL）遞交了新藥上市申請(qǐng)（NDA）并獲受理。

西達(dá)本胺是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首個(gè)獲批治療外周 T 細(xì)胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者的口服藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。

成人 T 細(xì)胞白血病（ATL）是由人 T 細(xì)胞白血病病毒 1 型或 HTLV-1 潛伏感染引起的，在日本流行，攜帶者多達(dá) 100 萬(wàn)人，發(fā)病率估計(jì)為 0.05-0.10%。每年約有 2000 名病人和多達(dá) 700 至 1000 人死亡。它主要是一種預(yù)后不良的老年人疾病，化療后三年內(nèi)侵襲性 ATL 的生存率為 25%，除了同種異體骨髓移植和高劑量化療外，在符合條件的患者中很少有有效的治療方案。

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