日前，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）要求暫停禮來(lái)和AbCellera一項(xiàng)針對(duì)COVID-19住院患者的單克隆抗體（LY-CoV555）治療試驗(yàn)（ACTIV-3）的新患者招募工作。
周二，禮來(lái)發(fā)言人在與美國(guó)CNBC電視臺(tái)郵件溝通時(shí)表示，該試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)（DSMB）建議公司暫停新患者的招募工作，并補(bǔ)充說(shuō)：“禮來(lái)支持獨(dú)立DSMB此次謹(jǐn)慎的決定，以便能夠確保參加該項(xiàng)目受試者的安全。”
值得注意的是，就在前一天，強(qiáng)生也被要求暫停了正在進(jìn)行的新冠**臨床試驗(yàn)，原因是一名參與研究的患者出現(xiàn)了不明原因的癥狀。而關(guān)于禮來(lái)的新冠抗體試驗(yàn)被暫停，目前尚不清楚具體原因。
其中，禮來(lái)和NIH都提到了潛在的安全問(wèn)題，這似乎表明兩個(gè)研究組之間患者的療效差異，是由于藥物可能存在的潛在副作用。
NIH表示，該試驗(yàn)的DSMB指出，此次研究在治療5天后，已達(dá)到預(yù)設(shè)的安全預(yù)警線（predefined boundary for safety），但是，該機(jī)構(gòu)并沒(méi)有明確公布究竟是試驗(yàn)中的LY-CoV555組，還是安慰劑組的患者超過(guò)了安全閾值。
此外，已經(jīng)參加試驗(yàn)的326名患者不會(huì)被中斷治療，研究人員會(huì)進(jìn)一步推進(jìn)這部分人群的試驗(yàn)，DSMB將于10月26日再次與試驗(yàn)人員會(huì)面討論試驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題。
禮來(lái)的COVID-19抗體一直受到外界的關(guān)注，因?yàn)檫@種治療方法可能有助于減少了患者鼻拭子中的病毒數(shù)量，減少患者的住院比率。LY-CoV555是一款有效中和IgG1的單克隆抗體，直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。
目前來(lái)看，COVID-19療法和**的臨床試驗(yàn)仍然正在接受大量的肩關(guān)審查。各大藥企的新冠**研發(fā)道路似乎都不太順利。
阿斯利康
9月8日，阿斯利康宣布，由于一名參加該公司與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠**試驗(yàn)接種的志愿者出現(xiàn)疾病，該公司將暫停正在進(jìn)行的一項(xiàng)**試驗(yàn)。這是首個(gè)宣布暫停的已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的新冠候選**。
一周后，阿斯利康在英國(guó)等地的臨床試驗(yàn)就已經(jīng)恢復(fù)，位于美國(guó)臨床試驗(yàn)尚未重啟，仍在繼續(xù)等待監(jiān)管審查。
強(qiáng)生
本月12日，強(qiáng)生宣布，由于一名參與研究的志愿者出現(xiàn)“不明原因的癥狀”，該公司計(jì)劃暫停正在進(jìn)行的新冠**臨床試驗(yàn)。
強(qiáng)生在一份聲明中說(shuō)，該公司正在對(duì)這名志愿者的情況進(jìn)行審查和評(píng)估。強(qiáng)生以保護(hù)隱私為由，并沒(méi)有說(shuō)明這名志愿者的具體癥狀。據(jù)了解，目前強(qiáng)生已經(jīng)關(guān)閉了招募志愿者的在線系統(tǒng)。
此外，強(qiáng)生還表示，“研究暫停”與FDA要求的“監(jiān)管暫停”并不相同。該公司強(qiáng)調(diào)，所謂的不良事件——癥狀、事故和其他不良醫(yī)療結(jié)果——都是臨床研究的預(yù)期組成部分，并強(qiáng)調(diào)了研究暫停和臨床試驗(yàn)暫停之間的區(qū)別，這項(xiàng)**研究目前還沒(méi)有進(jìn)入臨床暫停。
目前國(guó)內(nèi)的新冠**試驗(yàn)似乎也出現(xiàn)了些問(wèn)題。日前，有媒體報(bào)道，國(guó)內(nèi)知名藥企的新冠**已在北京、武漢兩地開放預(yù)約接種，具體可通過(guò)企業(yè)官網(wǎng)或掃描企業(yè)提供的二維碼進(jìn)行預(yù)約，而預(yù)約者兩周后會(huì)收到通知，并到指定地點(diǎn)注射。
然而，據(jù)新浪醫(yī)藥了解，該企業(yè)**還處于臨床試驗(yàn)階段，目前尚未上市，這又如何能夠開放預(yù)約？
從國(guó)內(nèi)外研發(fā)情況來(lái)看，盡管目前全球疫情不容樂(lè)觀，國(guó)內(nèi)甚至即將迎來(lái)第二波疫情，新冠肺炎“解藥”的研發(fā)監(jiān)管依舊不能掉以輕心，仍需一步一個(gè)腳印，穩(wěn)健前行。
參考來(lái)源：
1.Another day, another delay: NIH halts phase 3 study of Lilly COVID-19 antibody
2.NIH paused Eli Lilly Covid-19 antibody trial because of safety concerns
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