9月CDE藥審分析！PD-1、PI3Ka、CDK4靶點(diǎn)新藥扎堆受理，海思科、片仔癀、摯盟醫(yī)藥…

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作者：勤軒來源：藥智網(wǎng)

2020-10-14

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年09月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1010個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

看點(diǎn)

9月藥審中心受理總量為1010個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。

9月45個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。

9月新增47個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

2020年5-9月CDE藥品受理情況

圖一 2020年5-9月CDE藥品受理情況

9月相比8月份增加51個(gè)受理號(hào)，各類受理數(shù)量都有增加。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。

一、化藥審評(píng)情況

9月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有808個(gè)。

2020年5-9月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況

圖二 2020年5-9月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況

從化藥的申報(bào)來看，9月的承辦數(shù)據(jù)相比8月，各申請(qǐng)類型中除補(bǔ)充申請(qǐng)外均有不同程度的增加。

1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

9月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)75個(gè)受理號(hào)，涉及36個(gè)品種28家企業(yè)。下表為9月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

2020年9月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年9月30日。

ZM-H1505R片

ZM-H1505R 是一種乙型肝炎病毒（HBV）衣殼形成抑制劑，是由摯盟醫(yī)藥開發(fā)用于治療慢性HBV感染的跟現(xiàn)有獲批上市藥物作用機(jī)制完全不一樣的在研乙肝新藥。ZM-H1505R是一種新型的吡唑類分子，在HBV核心蛋白中具有新的結(jié)合位點(diǎn)。臨床前研究證明 ZM-H1505R通過阻止前基因組RNA（pgRNA）包裝到病毒衣殼中并阻止HBV共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）的形成來抑制HBV復(fù)制。

CYH33片

CYH33是一種PI3Ka高選擇性高活性抑制劑，是結(jié)構(gòu)獨(dú)特的全新化學(xué)分子實(shí)體，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和上海海和藥物研究開發(fā)有限公司共同研發(fā)的抗腫瘤1類新藥。臨床前研究顯示，CYH33體內(nèi)外抗腫瘤活性顯著優(yōu)于國(guó)際上進(jìn)展前列的同類抑制劑，尤其對(duì)中國(guó)人種特色腫瘤表現(xiàn)出優(yōu)異的抑制活性。

谷美替尼片

谷美替尼（Glumetinib）是海和生物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、選擇性小分子MET激酶抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶體外活性。初步的臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有良好的人體藥代動(dòng)力學(xué)特征和安全性、耐受性。

KY100001片

KY100001是由昆藥集團(tuán)股份有限公司研制的一款針對(duì)IDH1基因突變的實(shí)體瘤的選擇性抑制劑，適應(yīng)癥為：IDH1基因突變的實(shí)體瘤，包括但不限于肝內(nèi)膽管瘤。臨床前毒理研究中也展現(xiàn)了良好的耐受性、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。

BEBT-209膠囊

BEBT-209是必貝特醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是以抑制CDK4活性為主的新型 CDK4/6 抑制劑，適應(yīng)癥為乳腺癌。

HEC95468片

HEC95468是東陽光藥業(yè)研發(fā)的1類新藥，擬開展的適應(yīng)癥為治療肺動(dòng)脈高壓和抗心衰。

APG-2575片

APG-2575是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，目前在中國(guó)、美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的國(guó)產(chǎn) Bcl-2選擇性抑制劑。

PZH2108片

PZH2108是片仔癀具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，主要用于治療慢性疼痛（癌性痛），國(guó)內(nèi)外暫無相同適應(yīng)癥的同靶點(diǎn)藥品獲批上市。

FTP-198片

FTP-198是海思科化學(xué)藥品1類新藥，用于特發(fā)性肺纖維化疾病的治療，目前已經(jīng)在澳洲開展臨床試驗(yàn)。

2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況

9月共14個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，涉及9個(gè)品種。