禮來新冠中和抗體組合療法數(shù)據(jù)不輸特朗普用的再生元藥物|新藥界

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作者：謝欣來源：界面新聞

2020-10-09

禮來新冠中和抗體組合療臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，將于安進(jìn)合作提升產(chǎn)能，并向中低收入國家采取慈善政策。

記者 |謝欣

編輯 |許悅

特朗普被確診新冠病毒陽性后，他的治療方案也備受關(guān)注，作為美國總統(tǒng)他自己“強(qiáng)烈要求”使用治療方案是否就是最好的呢？

答案可能是否定的。

僅在新冠中和抗體這一項(xiàng)上，禮來（Lilly）在10月8日公布了其新冠病毒中和抗體聯(lián)合療法II期臨床試驗(yàn)的期中分析結(jié)果，結(jié)果顯示，該療法可以顯著降低新冠病毒載量和患者住院風(fēng)險(xiǎn)，部分關(guān)鍵性數(shù)據(jù)表現(xiàn)也優(yōu)于“特朗普版療法”——再生元的中和抗體組合療法REGN-COV2。

禮來的中和抗體組合療法由LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）兩款新冠病毒中和抗體組組成，值得注意的是，LY-CoV016（JS016）是由中國生物科技公司君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)生產(chǎn)，禮來在今年5月以最高2.45億美元的里程碑付款加上未來兩位數(shù)銷售分成獲得該抗體的中國以外全球權(quán)益。

LY-CoV555則是禮來和AbCellera，以及美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作開發(fā)的一款中和抗體，這兩款抗體均靶向新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD），但是靶向RBD的不同表位，因此組合療法可能產(chǎn)生更好的治療效果.

禮來發(fā)起的代號(hào)BLAZE-1的臨床試驗(yàn)中，聯(lián)合療法隊(duì)列納入了新近確診為輕度至中度新冠肺炎的患者，并將其分配至聯(lián)合治療組（每種抗體各給藥2800 mg）（n=112）或安慰劑組（n=156）。

中期分析數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合治療顯著降低了第11天的病毒載量，達(dá)到了該研究的主要終點(diǎn)。包括接受安慰劑的患者在內(nèi)的大多數(shù)患者，在第11天顯示病毒幾近完全清除。此外，聯(lián)合治療還降低了第3天和第7天的病毒水平，而通常，在感染過程中，較早的時(shí)間點(diǎn)能夠觀察到更高的病毒載量。

值得注意的是，該抗體聯(lián)合療法在用藥第7天可減少病毒載量達(dá)1 log，這一數(shù)據(jù)也要優(yōu)于特朗普使用的再生元中和抗體聯(lián)合療法，而且5.6g的注射劑量也低于再生元的8g劑量療法。不過通常來說，不用的臨床試驗(yàn)無法直接進(jìn)行頭對(duì)頭比較。

而在大眾較為擔(dān)心的病毒變異方面，探索性分析顯示，兩種中和抗體構(gòu)成的組合療法能夠更好地避免對(duì)抗體療法產(chǎn)生耐藥性的變異病毒株的產(chǎn)生。在接受組合療法治療的患者中，檢測到的潛在耐藥變異小于1%，而安慰劑組和中和抗體單藥治療組的這一數(shù)值分別為7%和9%。

此外，未報(bào)告藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，LY-CoV555單藥治療、JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555聯(lián)合療法治療中出現(xiàn)的不良事件均與安慰劑相當(dāng)。

禮來還即將啟動(dòng)一項(xiàng)聯(lián)合療法研究（BLAZE-4）以探索更低注射劑量的效果，以及探索皮下注射劑型，并啟動(dòng)3400人的BLAZE-2的III期研究，在此項(xiàng)研究中LY-CoV555將被用于高危感染人群的暴露后預(yù)防。

目前，禮來已遞交了使用LY-COV555單藥療法治療高風(fēng)險(xiǎn)COVID-19患者的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，還將在本季度晚些時(shí)間將遞交聯(lián)合療法的EUA申請(qǐng)，并于2021年第二季度遞交聯(lián)合療法的生物制品許可（BLA）申請(qǐng)。產(chǎn)能方面，禮來計(jì)劃到年底提供100萬劑LY-COV555單藥和50萬劑聯(lián)合療法，并將于安進(jìn)開展合作提升全球生產(chǎn)能力，聯(lián)合療法供應(yīng)能力將在2021年一季度得到大幅提升。

隨后禮來還宣布，已和蓋茨基金會(huì)達(dá)成協(xié)議，將向中低收入國家提供中和抗體產(chǎn)品，包括制造技術(shù)轉(zhuǎn)讓等，作為該計(jì)劃的一部分，AbCellera、君實(shí)生物和哥倫比亞大學(xué)已同意放棄對(duì)在低收入和中等收入國家/地區(qū)銷售的禮來新冠中和抗體的特許權(quán)使用費(fèi)。

禮來在隨后進(jìn)行的投資者會(huì)議上表示，在全球?qū)τ谥泻涂贵w將基于人均GDP這類指標(biāo)來定價(jià)，在諸如歐盟，日本等較富裕的國家會(huì)采取較高的價(jià)格，對(duì)于一些低收入國家，將采用慈善手段。

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