北京時(shí)間2020年9月28日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究（JUPITER-02研究）在期中分析中，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。君實(shí)生物將于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)遞交上市申請(qǐng)。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側(cè)壁，尤其是咽隱窩。2018年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)新確診的發(fā)病例接近13萬(wàn)，且新發(fā)病例相對(duì)集中在亞洲 ，占全球新發(fā)病例的84.6%，尤其是在中國(guó)南方、東南亞，鼻咽癌的估計(jì)年發(fā)生率為每十萬(wàn)人25-50 。對(duì)于鼻咽癌復(fù)發(fā)或初診為轉(zhuǎn)移性疾病的患者，標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)化療為含鉑雙藥（吉西他濱和順鉑聯(lián)合治療）化療，但總體晚期疾病患者的5年總生存率仍小于10% 。
由于與鼻咽癌密切相關(guān)的EB病毒（EBV）可誘導(dǎo)癌細(xì)胞表達(dá)高水平PD-L1，而EBV抗原有助于免疫逃逸，提示抗PD-1單抗在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌中具有潛在的治療作用 ，但國(guó)內(nèi)外尚無(wú)免疫治療藥物正式被批準(zhǔn)用于鼻咽癌的治療。
根據(jù)JUPITER-02研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗注射液聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
關(guān)于JUPITER-02研究
JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗注射液聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線(xiàn)治療的療效和安全性，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者。JUPITER-02研究實(shí)際入組289例患者，該研究的主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、療效持續(xù)時(shí)間(DOR)、疾病控制率(DCR)等。
化療期間，受試者以1:1的比例隨機(jī)接受特瑞普利單抗注射液聯(lián)合吉西他濱與順鉑（A組）或安慰劑聯(lián)合吉西他濱與順鉑化療（B組），每3周一次（Q3W），化療將持續(xù)至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展、或不可耐受的**反應(yīng)、或不依從、或撤回同意、或已達(dá)到最長(zhǎng)6個(gè)周期的治療時(shí)間，以化療期間最早發(fā)生者為準(zhǔn)。在化療后期間，隨機(jī)分配到A組或B組的患者將繼續(xù)使用特瑞普利單抗注射液或安慰劑作為維持治療，每3周一次，直至出現(xiàn)不可耐受的**反應(yīng)、或疾病進(jìn)展、或撤回同意、或研究者判斷其需退出治療、或已達(dá)到最長(zhǎng)2年的治療時(shí)間。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益?用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020年5月，拓益?用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020年7月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，拓益?用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定。
拓益®自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效，與國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括26個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。今年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。
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