9月23日,智飛生物發(fā)布公告稱,公司于2020年9月22日收到全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“智飛綠竹”或“子公司”)報(bào)告,由智飛綠竹研發(fā)的輪狀病毒滅活**獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(通知書編號(hào):2020LP00507),同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn),其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2020年6月24日獲得受理。子公司將根據(jù)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的要求,盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。
輪狀病毒(Rotavirus,RV)是導(dǎo)致全球嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉病的主要病原體之一,在我國(guó)也有極高的發(fā)病率,估計(jì)每年有超過(guò)1千萬(wàn)例的輪狀病毒腹瀉發(fā)生,造成嚴(yán)重的醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。輪狀病毒感染引起腹瀉至今仍沒(méi)有特異有效的治療方法,而**已成為最有效的手段。目前上市使用的輪狀病毒**系口服活病毒**。本項(xiàng)目輪狀**采用滅活方式制備,以注射免疫方式誘導(dǎo)產(chǎn)生保護(hù),是一種創(chuàng)新思路開(kāi)發(fā)的預(yù)防輪狀病毒的**。本**申報(bào)注冊(cè)分類為預(yù)防用生物制品1類。
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