復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊、月泰貼臍片等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥

       9月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告：

       根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。

       相關(guān)藥品上市許可持有人需在2020年12月10日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

       非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

       附件2

       非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

       1.復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊

       復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊說(shuō)明書(shū)

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       孕婦禁用

       [藥品名稱(chēng)]

       通用名稱(chēng)：復(fù)方三七補(bǔ)血膠囊

       漢語(yǔ)拼音：

       [成份]

       [性狀]

       [功能主治]養(yǎng)血活血，調(diào)經(jīng)止痛。用于血虛證，月經(jīng)量少，月經(jīng)后期，經(jīng)行腹痛。[規(guī)格]每粒裝0.35克[用法用量]口服。一次2粒，一日2次；飯后服。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有頭痛等個(gè)例報(bào)告。[禁忌]

       1.孕婦禁用。

       2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。[注意事項(xiàng)]

       1.忌食辛辣、生冷食物。2.感冒時(shí)不宜服用?；加衅渌膊≌?，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。3.平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)月經(jīng)過(guò)少，或經(jīng)期錯(cuò)后，或陰道不規(guī)則出血者應(yīng)去醫(yī)院就診。

       4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

       5.血虛證嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

       6.服藥2周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

       7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

       8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說(shuō)明書(shū)修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話(huà)號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

       2.月泰貼臍片

       月泰貼臍片說(shuō)明書(shū)

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       [藥品名稱(chēng)]

       通用名稱(chēng)：月泰貼臍片

       漢語(yǔ)拼音：

       [成份]

       [性狀]

       [功能主治]理氣止痛，活血化瘀，溫經(jīng)散寒。用于寒凝血瘀引起的原發(fā)性痛經(jīng)，可改善經(jīng)期小腹疼痛。

       [規(guī)格]每片重0.55克

       [用法用量]外用，先將患者臍部（神闕穴）周?chē)钠つw用溫水洗凈、擦干，然后將無(wú)紡膠布與PVC片分離，棄去PVC片，將藥片對(duì)準(zhǔn)臍部，粘貼牢固，即可。一日1次，一次1貼，于經(jīng)前3天開(kāi)始使用，持續(xù)至經(jīng)來(lái)3天為止。連用3個(gè)月經(jīng)周期。

       [不良反應(yīng)]有局部皮膚瘙癢個(gè)例報(bào)告。

       [禁忌]

       1.臍部或周?chē)醒装Y及皮膚損傷者禁用。

       2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

       [注意事項(xiàng)]

       1.本品為外用藥，切忌口服。

       2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用；對(duì)無(wú)紡膠布過(guò)敏者，可用其他醫(yī)用膠布固定。

       3.忌生冷食物，不宜洗涼水澡。

       4.婦科器質(zhì)性疾?。ㄈ缱訉m內(nèi)膜異位癥等）所致的痛經(jīng)應(yīng)去醫(yī)院就診。

       5.痛經(jīng)伴月經(jīng)過(guò)多者，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

       6.使用后痛經(jīng)不減輕，或重度疼痛者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

       7.青春期少女、更年期婦女、有生育要求者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

       8.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

       9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

       10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

       11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

       [藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

       [貯藏]

       [包裝]

       [有效期]

       [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

       [批準(zhǔn)文號(hào)]

       [說(shuō)明書(shū)修訂日期]

       [生產(chǎn)企業(yè)]

       企業(yè)名稱(chēng)：

       生產(chǎn)地址：

       郵政編碼：

       電話(huà)號(hào)碼：

       傳真號(hào)碼：

       網(wǎng)址：

       如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

       3.麥當(dāng)乳通顆粒

       麥當(dāng)乳通顆粒說(shuō)明書(shū)

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       [藥品名稱(chēng)]通用名稱(chēng)：麥當(dāng)乳通顆粒漢語(yǔ)拼音：[成份][性狀][功能主治]益氣、養(yǎng)血、通乳。用于產(chǎn)后氣血虛弱所致的缺乳或無(wú)乳，癥見(jiàn)：產(chǎn)后乳汁稀少，甚至全無(wú)，質(zhì)地清稀，乳房柔軟，無(wú)脹感。[規(guī)格]每袋裝10克（相當(dāng)于飲片12.75克）[用法用量]口服，一次10克，一日3次，3天為一療程。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告。[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1.忌食辛辣，勿過(guò)食咸味、酸味。2.惡露過(guò)多者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

       4.合并有高血壓、心臟病、肝病、腎病、結(jié)核病等疾病者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

       5.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

       6.若乳房紅腫熱痛，或乳汁突然減少，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.服藥3天，乳汁未見(jiàn)增多，應(yīng)去醫(yī)院就診。8.若服藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，或乳兒有不良反應(yīng)，均應(yīng)停藥并向醫(yī)師咨詢(xún)。9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說(shuō)明書(shū)修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話(huà)號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

       4.龍膽瀉肝軟膠囊

       龍膽瀉肝軟膠囊說(shuō)明書(shū)

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       [藥品名稱(chēng)]

       通用名稱(chēng)：龍膽瀉肝軟膠囊

       漢語(yǔ)拼音：

       [成份]

       [性狀]

       [功能主治]清肝膽，利濕熱。用于肝膽濕熱，頭暈?zāi)砍?，耳鳴耳聾，脅痛口苦，尿赤，濕熱帶下。

       [規(guī)格]每粒裝0.45克

       [用法用量]口服，一次4粒，一日3次。

       [不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有皮疹、瘙癢、惡心、腹痛、腹瀉等不良反應(yīng)報(bào)告。

       [禁忌]

       1.孕婦忌服。

       2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

       [注意事項(xiàng)]

       1.忌煙、酒及辛辣食物。

       2.建議飯后服用，不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

       3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者，以及正在接受其他治療的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

       4.脾胃虛寒、體弱便溏者慎用。

       5.服藥后大便次數(shù)增多且不成形者，應(yīng)酌情減量。

       6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

       7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現(xiàn)其他癥狀，應(yīng)停藥，并去醫(yī)院就診。

       8.服用本品不宜超過(guò)2周，超過(guò)2周應(yīng)向醫(yī)師咨詢(xún)。

       9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

       10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

       11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

       12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

       [藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說(shuō)明書(shū)修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話(huà)號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系