致癌物NDMA超標(biāo)！印度太陽(yáng)藥業(yè)召回二甲雙胍緩釋劑Riomet ER

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-25

受到致癌物雜質(zhì)NDMA的影響，糖尿病常用藥物****現(xiàn)已成為美國(guó)市場(chǎng)上遭遇召回的熱門藥品之一。本周，F(xiàn)DA在印度太陽(yáng)藥業(yè)（Sun Pharma）旗下的糖尿病藥品中發(fā)現(xiàn)了高水平的致癌污染物，該公司也加入了召回****的行列。

本周三，太陽(yáng)藥業(yè)表示該公司將召回了部分批次的Riomet ER（鹽酸****緩釋口服混懸液，500mg/5ml），該產(chǎn)品是糖尿病藥物Riomet的緩釋版本。此次召回的原因是亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的潛在含量，超過(guò)了美國(guó)FDA制定的每日允許攝入量（ADI）。

太陽(yáng)藥業(yè)在一份新聞稿中表示，被召回的批次包含747瓶藥品，有效期至2021年10月。迄今為止，太陽(yáng)藥業(yè)尚未收到任何與此次召回相關(guān)的不良事件的報(bào)告。擁有被召回的RIOMET ER的分銷商和零售商，應(yīng)停止分發(fā)改藥物，并將其退回原購(gòu)買渠道或按照召回通知中的指示進(jìn)行操作。值得注意的是，這并不是該系列產(chǎn)品第一次遭遇召回。根據(jù)FDA在2017年11月發(fā)布的一則藥品召回新聞顯示，Riomet曾因受到微生物污染（短帚霉），太陽(yáng)藥業(yè)自愿召回過(guò)部分Riomet產(chǎn)品。

FDA曾于5月因NDMA超標(biāo)，要求包括Lupin在內(nèi)的五家制藥商將其相關(guān)的糖尿病藥品撤下貨架。今年7月，在樣品中發(fā)現(xiàn)高水平的NDMA之后，Lupin制藥公司撤架了所有****緩釋產(chǎn)品。就在此之前的幾天，基于相同的污染問題，位于弗吉尼亞州的Granules制藥公司宣布召回市場(chǎng)上所有的****緩釋產(chǎn)品。今年8月，總部位于新澤西州的Bayshore Pharmaceuticals也因?yàn)镹DMA召回了一批次500mg和750mg****緩釋產(chǎn)品。

不過(guò)，F(xiàn)DA表示將與這些公司合作，以確定召回藥品是否會(huì)導(dǎo)致美國(guó)市場(chǎng)內(nèi)糖尿病藥物出現(xiàn)短缺。此次召回也不適用于****的速釋制劑，F(xiàn)DA表示“目前還有其他更多的****緩釋制劑生產(chǎn)商，占美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)的很大一部分，這些公司的產(chǎn)品并沒有被召回。”

此前，高血壓藥物“沙坦類”以及胃灼熱藥物Zantac也曾因?yàn)楹兄掳┪镫s質(zhì)NDMA在全球范圍內(nèi)遭到召回。在FDA今年初在藥品中發(fā)現(xiàn)高水平的NDMA之后，太陽(yáng)藥業(yè)現(xiàn)在是第七家召回****版本的制藥商。七家制藥商中還包括Apotex、梯瓦（Teva）、Amneal和Marksans，這四家公司都在6月初發(fā)起了自愿召回的行動(dòng)。

參考來(lái)源：

1、Sun Pharma Recalls One Lot Of Diabetes Drug RIOMET ER Oral Suspension - Quick Facts

2、Sun Pharma the latest to recall metformin after carcinogen tests come up positive

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