達(dá)安基因新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

熱門推薦：核酸檢測(cè)試劑盒 , 達(dá)安基因 , 醫(yī)療器械注冊(cè)證 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-23

9月23日，達(dá)安基因發(fā)布公告稱，近日，公司取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，具體為：醫(yī)療器械名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400749。

9月23日，達(dá)安基因發(fā)布公告稱，近日，公司取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，具體為：

醫(yī)療器械名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400749。自批準(zhǔn)之日起有效期至二零二一年九月二十日。

目前，公司已獲得“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”的醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品與公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400063）”產(chǎn)品的主要區(qū)別在于：

（1）本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，使用者無需進(jìn)行反應(yīng)體系配制，可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應(yīng)，簡(jiǎn)化了操作流程；

（2）反應(yīng)體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；

（3）反應(yīng)體系使用經(jīng)過改造的酶，可以縮短檢測(cè)時(shí)間；

（4）本試劑盒推薦配套使用的本公司生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號(hào)：粵穗械備20200293號(hào)），簡(jiǎn)單操作即可在短時(shí)間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測(cè)時(shí)間。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。