禮來公布兩項新冠治療藥物臨床試驗積極進展，將尋求美國緊急授權批準

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作者：謝欣來源：界面新聞

2020-09-22

禮來的巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋以及一款新冠中和抗體LY-CoV555在治療新冠肺炎上均顯示出積極的研究數(shù)據(jù)。

記者 |謝欣

由于疫情在海外的繼續(xù)蔓延，除了瑞德西韋與糖皮質(zhì)激素類藥物外，國外制藥企業(yè)依然在不斷尋找有效的新冠治療藥物。

禮來制藥在9月15日與16日接連披露了其主導的兩項新冠治療藥物臨床試驗的積極結果，這兩項臨床試驗分別是：

評估4mg劑量的巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋，與瑞德西韋單藥在COVID-19住院患者的療效和安全性。
評估新冠病毒中和抗體LY-CoV555單藥或聯(lián)合LY-CoV016治療伴有癥狀的門診COVID-19患者的療效和安全性。

令人欣喜的是兩項臨床試驗迄今為止都顯示出了積極的數(shù)據(jù)，其中巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋對比瑞德西韋單藥治療縮短了恢復時間。達到了臨床研究的主要終點；2800的mg劑量水平中和抗體LY-CoV555單藥治療COVID-19門診患者也達到了降低住院率的研究主要終點。

巴瑞替尼片（艾樂明®）是一款口服JAK1/JAK2抑制劑，由禮來制藥和因賽特醫(yī)療共同開發(fā)，此前已在70多個國家獲批用于成人中重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)的治療。美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬國家過敏和傳染病研究所(NIAID)發(fā)起的適應性COVID-19治療試驗(ACTT-2)初步研究數(shù)據(jù)顯示：在超過1000名入組患者中，相比瑞德西韋單藥治療的患者，巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋治療的患者中位恢復時間縮短了約1天，具有顯著統(tǒng)計學意義；該研究還達到了關鍵次要終點，即使用從完全恢復至死亡的有序8分量表，比較第15天的患者結局。

禮來方面表示，基于ACTT-2數(shù)據(jù)，禮來計劃與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)討論緊急使用授權(EUA)的可能性，并與其他監(jiān)管機構一同探索將巴瑞替尼用于治療COVID-19住院患者的類似方案。

LY-CoV555則是禮來與AbCellera公司合作開發(fā)的用于治療和預防COVID-19的IgG1單克隆抗體，可以直接結合SARS-CoV-2的刺突蛋白，阻斷病毒黏附和進入人宿主細胞，從而起到中和病毒的作用。

禮來此前開展了一項代號為BLAZE-1的隨機、雙盲、安慰劑對照II期概念性驗證研究，計劃招募800例受試者。該試驗的LY-CoV555單藥治療組入組452例新確診的輕至中度COVID-19患者，分別給予安慰劑和LY-CoV555 700mg, 2800mg和7000mg。

結果顯示，2800mg劑量水平LY-CoV555治療達到了預設的主要終點，其他劑量組均未達到主要終點。但包括安慰劑組在內(nèi)的大多數(shù)患者在第11天都能達到病毒接近完全清除的狀態(tài)。另有病毒學數(shù)據(jù)分析結果顯示，LY-CoV555可以在更早的時間（第3天）改善病毒清除率，并且降低了后續(xù)時間點的較高病毒載量患者的比例。

不過，這僅僅是該研究的中期分析結果，BLAZE-1臨床試驗仍在進行中，禮來將在更大規(guī)模的高風險患者隊列中評估LY-CoV555與另一款中和抗體LY-CoV016聯(lián)合使用的效果，進一步確證這兩種抗體組合在降低持續(xù)高病毒載量患者比例和減少COVID-19相關住院風險方面的獲益。

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