定了！首批40個品種，山東集采開始

       剛剛，山東省公共資源交易中心公布《山東省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》。首批價高、量大、面廣的40個大宗藥品（102個規(guī)格）將進行集中采購。涵蓋心腦血管、消化、呼吸、腫瘤等臨床學科，是目前全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數(shù)量最多的省份。

       5個PPI制劑集采，硝苯地平控釋片和他克莫司單獨議價

       從公布的目錄看，納入了5個PPI制劑，分別是奧美拉唑注射劑、艾司奧美拉唑注射劑、泮托拉唑注射劑和口服劑型、雷貝拉唑口服劑型、蘭索拉唑注射劑。但劑型選擇上，用量大、金額大的奧美拉唑口服劑型、蘭索拉唑口服劑型等不在集采范圍。

       此外值得注意的是意見稿明確了山東省藥品集中采購落實、使用、結算、質量、供應等政策措施，要求醫(yī)療機構按照中選價格、約定采購量進行帶量采購，各地首年約定采購量計算基數(shù)由各地匯總轄區(qū)內醫(yī)療機構下一年度計劃采購量確定，其中采購規(guī)則中指出硝苯地平控釋劑型、他克莫司口服常釋劑型議價確定實際中選企業(yè)首年約定采購量。事實上，在此前的山東省醫(yī)保局帶量召開征求意見會上就有指出，硝苯地平控釋片（拜耳，上?，F(xiàn)代），他克莫司（安斯泰來，中美華東）單獨議價，但目前尚未知兩個品種采取單獨議價的具體原因。

       8個省級開展帶量采購，山東省采購品種數(shù)最多

       2019年以來，國家先后開展了三批共112個藥品的集中帶量采購工作，平均降價超過50%，最大降幅90%以上。在浩浩蕩蕩的全國藥品集采進行的同時，各地的省級帶量采購也都紛紛進行。據(jù)醫(yī)藥云端統(tǒng)計，截至目前省級帶量采購已經集齊湖南、河北、福建、江西、山西、江蘇、云南和山東8個省。其中湖南省、江西省開展抗生素集采，河北省兩病門診藥品集采，福建省、山東省開展排名靠前單項集采，山西省開展全注射液集采，云南開展藥品和高值耗材集采。其中山東省是目前全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數(shù)量最多的省份。

       值得注意的是山東省集中采購征求意見稿顯示，此次帶量采購的將申報產品劃分為3類的藥品。一是過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥、按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品；二是我國境內生產獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認證的藥品；三是獲國家科學技術進步獎二等獎的藥品。

       對于擬中選企業(yè)確定，山東省同其他省份招采類似，各個層次中按照投標企業(yè)數(shù)量的不同，相對應的降價規(guī)則也有所不同，而山東省對每個品種以企業(yè)報價、采購量占比、醫(yī)療機構覆蓋率等因素進行綜合評審，并未單純的按照降價幅度來進行選擇。但值得注意的是，這并不意味著對于降價進行放松。山東省在部分情形中引入了參照同層次其他產品降幅或所有產品平均降幅的要求，對于獨家品種來說，或是一個降價的挑戰(zhàn)。

       第一部分采購邀請

       一、采購品種及約定采購量

       （一）采購品種

       經省醫(yī)療保障局組織專家遴選，本次藥品集中采購品種40個（以品種序號區(qū)分），詳見附件1。

       （二）約定采購量

       1.各地首年約定采購量計算基數(shù)由各地匯總轄區(qū)內醫(yī)療機構下一年度計劃采購量確定。各地首年約定采購量計算基數(shù)（見附件2）。

       2.首年約定采購量確定原則：

       （1）申報企業(yè)1家的評審組。實際中選企業(yè)接受議價規(guī)則中較低降幅（注：降幅=（掛網價-中選價）/掛網價，議價規(guī)則詳見第二部分申報企業(yè)須知“擬中選企業(yè)確定”），約定采購量為計算基數(shù)的60%；實際中選企業(yè)接受其中較高降幅的，約定采購量為計算基數(shù)的70%。

       （2）申報企業(yè)2家和3家及以上的評審組。實際中選企業(yè)數(shù)為1家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的60%；實際中選企業(yè)數(shù)為2家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的70%。

       （3）評審組未產生中選結果的，將該評審組計劃采購量的50%并入同品種另一評審組約定采購量計算基數(shù)。

       （4）中選結果產生后，根據(jù)各醫(yī)療機構2019年實際使用品種的企業(yè)情況和用量情況，測算并分解各醫(yī)療機構約定采購量。醫(yī)療機構2019年采購使用的相關企業(yè)的產品未申報本次集中帶量采購，或無法對應第一評審組申報企業(yè)的，按第二評審組測算該醫(yī)療機構約定采購量。

       （5）硝苯地平控釋劑型、他克莫司口服常釋劑型議價確定實際中選企業(yè)首年約定采購量。

       二、采購周期與采購協(xié)議

       （一）本次藥品集中采購周期自中選結果實際執(zhí)行日起，以年為單位，不少于一年。

       （二）采購周期內采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。

       （三）采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。

       三、申報資格

       符合以下申報要求的企業(yè)自愿參加本項目，須在規(guī)定時間通過山東省藥械集中采購平臺（以下簡稱“省平臺”）提交申報材料。

       （一）申報企業(yè)資格

       經藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內藥品的生產企業(yè)（藥品上市許可持有人及進口藥品全國總代理）均可參加。申報企業(yè)須通過省平臺簽署承諾書（見附件3），承諾在采購協(xié)議期內滿足中選藥品約定采購量供應需求。

       （二）申報產品資格

       屬于采購品種目錄范圍并獲得國內有效注冊批件的上市藥品。

       （三）其他申報要求

       1.申報企業(yè)須確保在采購周期內滿足供應區(qū)域中選藥品約定采購量需求。

       2.申報企業(yè)供應的品種應包含采購品種目錄內本企業(yè)生產的所有在省平臺掛網的規(guī)格。

       3.申報企業(yè)應遵守《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，并承擔相應法律責任。

       4.申報藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準，并按照國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產。

       四、采購執(zhí)行說明

       （一）采購周期中，醫(yī)療機構應優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。

       （二）醫(yī)療機構在優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎上，剩余用量可適量采購同品種價格適宜的其他掛網藥品。

       （三）醫(yī)療機構委托所在市的采購聯(lián)合體統(tǒng)一與中選企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同，按照中選價格、約定采購量進行帶量采購。

       （四）在本次采購協(xié)議執(zhí)行期間遇國家政策調整，按照國家政策執(zhí)行。

       五、公告發(fā)布

       本項目所有公告、通知等信息均通過山東省藥械集中采購平臺（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt/）發(fā)布。

       六、申報方式

       本項目申報材料均采用網上提交方式。

       七、采購流程

       八、咨詢電話

       咨詢電話：0531-83195322；0531-83193677

       第二部分申報企業(yè)須知

       一、集中采購當事人

       （一）申報企業(yè)

       1.申報企業(yè)參加藥品集中采購活動應當具備以下條件：

       （1）具有履行協(xié)議必須具備的能力；

       （2）參加本次藥品集中采購活動前兩年內，在藥品生產活動中無嚴重違法記錄；

       （3）對藥品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)療機構臨床用藥需求。

       2.申報企業(yè)應按照采購文件和省平臺的要求提交申報材料，申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。

       （二）其他要求

       1.同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業(yè)，不得同時參與該品種的申報。

       2.申報品種在本次藥品集中采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格情況。

       3.本次藥品集中采購供應的藥品，應包含臨床常用包裝。

       4.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。

       5.中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。

       二、提交申報材料

       （一）省平臺注冊

       尚未在省平臺注冊的申報企業(yè)，須按照要求先辦理CA證書，通過CA登錄并完成注冊。已在省平臺注冊的企業(yè)無需另行注冊。

       （二）材料申報

       1.評審分組確定的相關資質證明材料。

       （1）過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥、按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品，須提供中國上市藥品目錄集網站查詢鏈接地址；在中國上市藥品目錄集網站查詢不到的藥品，須提供國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢鏈接地址。不能提供上述查詢鏈接地址的，須提供資質圖片。

       （2）我國境內生產獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認證的藥品

       我國境內生產、通過并獲得美國FDA認證、歐盟EMA認證、英國MHRA、德國和法國cGMP認證、澳大利亞TGA認證、加拿大HPFB、日本JGMP認證的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥和車間認證。須提供產品獲得相應國家（地區(qū)）制劑認證，藥品認證證書（批件）、官方網站查詢路徑、截圖及中文翻譯件。

       2.國家科學技術進步獎二等獎及以上的資質證明材料

       指生產企業(yè)獲得與制劑質量相關的國家科學技術進步獎二等獎及以上的藥品資質證明材料。不包括已獲得上述獎項的通用技術或其它通用研究成果而研制的藥品。如獲獎者為個人的，僅認可獲獎證書排名首位者，且獲獎證書上標注的獲獎者單位應與生產企業(yè)一致。需提供證書原件掃描件及官方查詢鏈接地址。

       （四）提交要求

       1.申報企業(yè)應仔細閱讀本文件中的所有內容，按要求提交申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料中涉及到的證書、證明材料等，須在申報信息截止時間前，在有效期內。若因申報企業(yè)未按要求提交完整材料，或因申報材料沒有對采購文件做出響應、申報材料內容不實等因素影響中選結果的，由申報企業(yè)自行負責。

       2.申報語言、計量單位和藥品名稱、藥品規(guī)格表示

       （1）申報企業(yè)與省中心就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

       （2）除申報材料中對技術規(guī)格另有規(guī)定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規(guī)定的藥品名稱、藥品規(guī)格表示方法。

       三、報價要求

       （一）企業(yè)通過省平臺網上報價，并使用數(shù)字證書（CA）對報價進行加密。

       （二）企業(yè)報價不高于本企業(yè)同品種在本文件發(fā)布之日的省平臺掛網價。本企業(yè)品種未在省平臺掛網的，按不高于同評審組已掛網企業(yè)的最低掛網價報價和計算降幅。

       如同評審組申報產品在省平臺無掛網價格，參考全國其他省級平臺最低掛網價計算價格降幅。無省級掛網價的，組織專家議定中選建議價格。

       企業(yè)報價不得低于成本價。

       （三）報價貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點后2位；以最小零售包裝（如：盒）為計價單位。

       （四）報價為申報企業(yè)的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。

       （五）采購品種目錄內，申報企業(yè)需選擇一個規(guī)格下任一包裝進行申報并報價，其他產品價格由省平臺以申報品規(guī)為代表品按差比價規(guī)則計算確定。重組人促紅素（CHO細胞）注射劑申報企業(yè)應以3000IU或4000IU申報，中選企業(yè)10000IU供應價格以3000IU或4000IU中選后的價格降幅相應調整。

       （六）申報價按藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價格作為“單位申報價”（四舍五入保留小數(shù)點后4位）,申報價符合本文件要求。

       （七）本次藥品集中采購所涉藥品差比價關系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格（裝量差異按照含量差比價計算）、包裝數(shù)量計算，不考慮包裝材料差異。

       四、評審分組

       第一評審組：過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥、按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內生產獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認證的藥品。

       第二評審組：其他進口藥品、國產仿制藥。

       五、擬中選企業(yè)確定

       （一）申報企業(yè)3家及以上的評審組

       綜合評審。對每個品種以企業(yè)報價、采購量占比、醫(yī)療機構覆蓋率等因素進行綜合評審，分值比重分別為60%、20%、20%,三項分數(shù)相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學技術進步獎二等獎及以上藥品加0.5分）：

       采購量占比與覆蓋率占比以2019年1月1日至2019年12月31日省平臺內產品的實際成交完成情況統(tǒng)計。

       按申報企業(yè)申報品種各自綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)，并以入圍企業(yè)中最低報價作為該評審組中選價，最低報價入圍企業(yè)為該評審組第一順位擬中選企業(yè)。入圍企業(yè)報價相同時，綜合得分較高的企業(yè)為第一順位擬中選企業(yè)。

       2.議價。按照評審組中選價與同組報價較高的入圍企業(yè)進行議價，報價較高的入圍企業(yè)接受中選價的，則為該評審組第二順位擬中選企業(yè)。不接受中選價的，視同放棄。

       （二）申報企業(yè)2家的評審組

       1.綜合評審。以采購量占比、醫(yī)療機構覆蓋率進行綜合評審，分值比重分別為20%、20%，兩項分數(shù)相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學技術進步獎二等獎及以上藥品加0.5分）：

       2.議價。按照綜合評審得分由高到低的順序，與申報企業(yè)進行議價。得分較高的企業(yè)達到以下兩個條件的，確定為第一順位擬中選企業(yè)，議價價格為該評審組中選價，達不到的，視同放棄：①價格降幅不低于集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產生的中選價平均降幅；②價格不高于同評審組另一企業(yè)申報品種在省平臺采購文件公布之日的掛網價。

       得分較高的企業(yè)確定為第一順位擬中選企業(yè)的，得分較低的企業(yè)接受中選價格，為第二順位中選企業(yè)，不接受視同放棄。得分較高的企業(yè)放棄的，得分較低的企業(yè)達到以下兩個條件確定為擬中選企業(yè)，達不到的，視同放棄：①價格降幅不低于集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產生的中選價平均降幅；②價格不高于同評審組另一企業(yè)申報品種在省平臺采購文件公布之日的掛網價。

       （三）申報企業(yè)1家的評審組

       議價確定擬中選企業(yè)。接受以下其中一個價格降幅，為該評審組擬中選企業(yè)，不接受視同放棄：①集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產生的中選價平均降幅；②集中采購藥品所有評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產生的中選價平均降幅。

       （四）硝苯地平控釋劑型。

       按照上述規(guī)則，對硝苯地平控釋劑型進行分組評審并確定中選結果和約定采購量。若未產生中選結果，將硝苯地平控釋劑型約定采購量計算基數(shù)總量的50%并入硝苯地平緩釋劑型的約定采購量計算基數(shù)。

       （五）他克莫司口服常釋劑型。

       1.與我省醫(yī)療機構臨床主要使用品種的生產企業(yè)，根據(jù)各自對應的計劃采購量為約定采購量計算基數(shù)進行議價，以降幅10%、約定采購量計算基數(shù)10%起計。價格每再下降10%，約定采購量比例提升10%；降幅達到或超過集中采購藥品所有評審組中3家及以上申報企業(yè)評審組產生的中選價平均降幅的，按該企業(yè)約定采購量計算基數(shù)的60%確定約定采購量。價格達不到10%降幅視同放棄。

       2.按照集中采購藥品所有評審組中3家及以上申報企業(yè)評審組產生的中選價平均降幅，與我省醫(yī)療機構臨床主要使用品種的生產企業(yè)之外其他已掛網生產企業(yè)進行議價。接受降幅的，為擬中選企業(yè)。

       六、供應地區(qū)確認

       由擬中選企業(yè)按照順位選擇供貨地區(qū)。從第一順位企業(yè)開始交替選擇，每個擬中選企業(yè)每次選擇1個地區(qū)，重復上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認完畢。輪到選擇時，擬中選企業(yè)必須做出確認，不得棄權，否則視同放棄擬中選資格。供貨地區(qū)確認完畢后，擬中選企業(yè)簽訂確認書，產生最終實際中選企業(yè)。他克莫司口服常釋劑型中選企業(yè)不進行供應地區(qū)確認。

       七、信息公開

       省中心在省平臺公示信息，接受質疑投訴。質疑投訴應在公示期間提出，并依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料。

       申報材料審核結果公示，包括企業(yè)信息、產品信息、現(xiàn)掛網價格，評審分組、加分信息、銷售量占比和醫(yī)療機構覆蓋率數(shù)據(jù)等。

       本次帶量采購的報價、解密、議價、確定供貨區(qū)域等信息均在省平臺發(fā)布。

       邀請有關部門和公證機構，對全過程進行監(jiān)督。

       八、公布中選結果

       擬中選結果公示無異議后，公布中選結果。對中選價格予以技術保護。

       九、簽訂購銷協(xié)議

       各主體按照主管部門要求通過省平臺簽訂帶量購銷協(xié)議。

       十、其他

       申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如提供虛假信息或虛假材料并以其他非正當行為騙取中選的，根據(jù)國家和我省有關規(guī)定進行嚴肅處理，并記入誠信記錄。視情節(jié)輕重取消企業(yè)或品種2年內參與我省藥品集中采購活動的資格。

       本采購文件及相關通知僅適用于本次藥品集中采購所述項目的藥品及相關服務，由省中心、省醫(yī)保局進行解釋。

       消息來源：山東省公共資源交易中心、醫(yī)藥云端工作室、E藥經理人等公開信息