制劑創(chuàng)新，引領(lǐng)未來 | 2020大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第五屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會專家風(fēng)采

       9月10日，2020大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第五屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會（PDI）在重慶萬豪酒店盛大啟幕，10日-11日，圍繞“制劑創(chuàng)新，引領(lǐng)未來”主題，大會分成藥物制劑創(chuàng)新與發(fā)展主論壇，制劑開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研討、緩控釋制劑開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研討等分論壇，來自全國的上百位專家學(xué)者展開激烈討論。

       目前，我國新型制劑的使用率不足5%，遠低于全球的平均水平，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。隨著醫(yī)藥消費的升級，新型制劑的使用是一個必然的趨勢，我國新型制劑市場將會呈現(xiàn)爆發(fā)式的發(fā)展。

       國內(nèi)制劑領(lǐng)域已經(jīng)迎來了行業(yè)發(fā)展的十年黃金期，如何提高制劑創(chuàng)新能力、快速跟上國際水平？新型制劑開發(fā)的關(guān)鍵性因素在哪里？大會現(xiàn)場上百位專家，就這些問題展開全面、深刻討論。

       一、醍醐灌頂：藥物創(chuàng)新明方向

       今年伊始，新醫(yī)藥法規(guī)開始實施，其中包括醫(yī)藥產(chǎn)能、進口藥材、進口關(guān)稅、醫(yī)保等11個新規(guī)。在新的法規(guī)下，藥物創(chuàng)新將會遇到哪些問題，又將帶來哪些機遇？

       鄭州大學(xué)藥學(xué)院教授、沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院研究員陳震教授，以《新法規(guī)下藥物創(chuàng)新的機遇與挑戰(zhàn)》為主題，提出2019年實施的藥品管理法，包括今年7月份實施的藥品注冊管理辦法，一系列藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，旨在基于科學(xué)風(fēng)險的原則，構(gòu)建一個藥品全生命周期管理的制度體系，針對創(chuàng)新藥物的注冊監(jiān)管制度有很多重大的一些突破，破除了研發(fā)注冊過程中很多的制度障礙。尊重藥品的研發(fā)規(guī)律，推進以患者利益為導(dǎo)向平衡價值，強化以風(fēng)險管理為抓手藥品全生命周期管理，給藥物創(chuàng)新提供了前所未有的機遇，中國的創(chuàng)新藥會越來越好。

       中國藥科大學(xué)藥代研究中心楊勁教授，則從創(chuàng)新藥物的早期臨床探索研究角度，作《改良型新藥的立項和研發(fā)策略》的報告，指出仿制藥跟改良型新藥等效邏輯是不一樣的，仿制藥藥學(xué)實驗是在人身上進行的，區(qū)分差異是它的主要目標，但是改良型新藥等效性是看臨床有效性。希望制藥行業(yè)要以有始有終的態(tài)度做藥，充分考慮法律可行性、臨床可行性、知識產(chǎn)權(quán)可行性、市場可行性等因素。

       杭州劑泰醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理賴才達先生，以《人工智能驅(qū)動新藥制劑開發(fā)》為主題，深刻剖析了人工智能驅(qū)動新藥制劑開發(fā)現(xiàn)狀，介紹了二類新藥研發(fā)策略。指出制劑研發(fā)離不開先進技術(shù)的支持，其中很重要的工具就是人工智能。

       二、綱舉目張：制劑研發(fā)是關(guān)鍵

       山東百諾醫(yī)藥股份有限公司制劑研發(fā)總監(jiān)王金遠博士帶來《結(jié)晶工藝研究與分享》主題報告，他解釋了藥物晶型研究對制劑的影響，指出了藥物晶型研究的意義，以及藥物固體形態(tài)對制劑研究的影響，其中創(chuàng)新制劑研發(fā)成為了醫(yī)藥化工行業(yè)面對的關(guān)鍵性問題。

       廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司制劑副總裁李偉博士作了《提高制劑綜合研發(fā)水平的關(guān)鍵因素解析》的報告，以實際案例的形式分享了他的經(jīng)驗和教訓(xùn)，指出了提高制劑綜合研發(fā)水平的關(guān)鍵性因素。

       太極集團董事、西南藥業(yè)總工程師蔣猛帶來《注射劑研發(fā)中的工藝放大》主題報告，指出注射劑在臨床用藥及醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)上占據(jù)著重要的地位。并從生產(chǎn)者、生產(chǎn)線與工程實踐角度，介紹了注射劑的工藝放大問題，以及常規(guī)注射劑型的工藝流程與設(shè)備分享。

       藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、藥智精英俱樂部會長、《中國醫(yī)藥研發(fā)四十年醫(yī)藥大數(shù)據(jù)》主編、高級工程師李天泉，帶來主題為《中國分散片制劑研發(fā)的一波三折》的演講，以中外分散片之間的巨大差別，從其定義與臨床意義提出了分散片的真正意義所在，強調(diào)了仿制藥中提高患者順應(yīng)性的真正意義。

       南京濟群醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理、首席技術(shù)官吳小濤帶我們深入了解《改良型新藥的研發(fā)策略與實操》，為大家分享了改良型新藥與仿制藥的改良的真實案例，從新處方工藝、依從性改變等多方面強調(diào)了研發(fā)策略的選擇。

       南京引光醫(yī)藥科技有限公司董事長李正奇博士作了《復(fù)雜制劑的臨床試驗方案設(shè)計》的主題報告，現(xiàn)場分析了多種試劑的臨床試驗案例，通過失敗案例分享，表明方案設(shè)計的重要性和必要性。

       三、國際視角：高端制劑引前瞻

       放眼國內(nèi)，主要的制劑研發(fā)仍為簡單的口服固體制劑，對于具有高壁壘研發(fā)技術(shù)的高端制劑依舊是非常少。高端制劑研發(fā)面臨哪些問題？如何從全球前沿技術(shù)，前瞻行業(yè)發(fā)展，抓住關(guān)鍵機遇？現(xiàn)場專家、學(xué)者開展深刻探討。

       首先，由湖南晶易醫(yī)藥科技、北京亞欣保成醫(yī)藥科技有限公司主要創(chuàng)始人孫亞洲，作了《新型藥物制劑研發(fā)案例剖析與技術(shù)分享》主題演講，強調(diào)了藥物制劑研發(fā)中原料藥與參比設(shè)計的重要，并多方面舉例論證。

       重慶康洲大數(shù)據(jù)有限公司研究院副院長劉中衛(wèi)博士帶來《透過數(shù)據(jù)看全球緩控釋制劑發(fā)展趨勢》，指出當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)受帶量采購及一致性評價整體影響，藥品監(jiān)督新法規(guī)配套出臺的需求，并指出行業(yè)基本競爭的三大策略。

       杭州信海醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理羅瑞昌作了《多肽產(chǎn)品開發(fā)難點及思路探討》的主題報告，指出市場巨大多肽藥物優(yōu)勢明顯，但其一致性評價的關(guān)鍵卻在于容易忽略的研發(fā)技術(shù)。

       重慶藥友制藥總裁助理雷皇書教授帶來《世界制藥工業(yè)發(fā)展趨勢》主題演講，他認為，世界醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展增長趨于緩和，規(guī)模增長率5%，在少數(shù)企業(yè)壟斷大部分市場的情況下預(yù)測，未來藥企間的收購將更加頻繁，指出創(chuàng)新對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動因素。

       華氏康源國際事業(yè)部總經(jīng)理李賓先生，就《臨床研究新形勢》作了主題報告，分析了過去國內(nèi)的臨床研究的諸多難點，指出未來中小型CRO公司的發(fā)展將圍繞公司專業(yè)化進行。

       四、全面布局：特殊制劑迎機遇

       據(jù)悉，隨著我國老齡化加劇，以及城市化進程加快，呼吸道疾病發(fā)病率呈上升趨勢。吸入給藥等特殊制劑憑借起效快、副作用少等優(yōu)勢，市場正在快速崛起。

       首先，由倍特藥業(yè)集團副總裁暨四川普銳特藥業(yè)總經(jīng)理侯曙光教授帶來《吸入制劑開發(fā)策略》主題報告，從多個真實案例簡述了制劑開發(fā)過程存在的風(fēng)險與利益。

       四川大學(xué)華西藥學(xué)院黨委書記黃園教授作了《線粒體靶向遞藥系統(tǒng)的研發(fā)進展》主題報告，為我們帶來了國際一線的“線粒體靶向研究”成果，強調(diào)了領(lǐng)域上理想與現(xiàn)實差距仍舊巨大，呼吁各界專家協(xié)同共進，創(chuàng)建信息互通新環(huán)境。

       北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司副總裁、盈科瑞（天津）總經(jīng)理胡杰帶來《霧化吸入制劑技術(shù)及具體案例分享》主題報告，以霧化吸入制劑、創(chuàng)新研發(fā)要點與具體案例分享三大部分講述了霧化吸入制劑強大的臨床價值。

       長沙都正生物股份有限公司董事長、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所教授、博士生導(dǎo)師歐陽冬生教授，作了《高變異藥物和PPI的BE研究的難點與解決方案》主題演講,介紹了高變異藥物在國際上的指南，歐盟和美國的差異。指出對于高變異藥物的來講，控制BE與藥物代謝的重要性。

       五、齊頭并進：固體制劑共推動

       作為制劑重要組成之一——固體制劑，它的常見劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%，物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便。但常因為生產(chǎn)過程中受產(chǎn)線制作工藝、技術(shù)瓶頸等種種原因，造成藥品質(zhì)量不合格。

       上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司制劑部高級主任周曉堂帶來的《固定分散技術(shù)在速釋和緩控釋制劑中的應(yīng)用》主題演講，表示固體分散技術(shù)的應(yīng)用可以提高藥物的溶解度或溶出度，使藥物溶出速率和生物利用率得到明顯改善。

       復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院副院長王建新教授帶來《微丸壓片技術(shù)及應(yīng)用》的主題演講，講解了微丸型片劑的諸多優(yōu)點與微丸壓片技術(shù)的特點與優(yōu)勢。

       上海安必生制藥技術(shù)有限公司董事長雷繼峰作了《膜控片劑包衣工藝參數(shù)及其控制》的主題報告，從工藝角度講如何包衣，指出要實現(xiàn)包衣均勻性，要更多地從工程角度進行考慮。

       北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理魏世峰博士帶來《難溶性藥物固體制劑的研究策略》的主題演講。指出難溶性藥物是高技術(shù)壁壘產(chǎn)品，研發(fā)要考慮是否符合新藥藥學(xué)發(fā)展策略，避免有機溶劑等。

       廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司董事長兼總經(jīng)理劉鋒博士帶來《骨架片的處方工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化》的主題演講，他介紹了骨架制劑的品種，處方工藝開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，相對于傳統(tǒng)骨架片，新型骨架片的優(yōu)勢所在。

       六、現(xiàn)場對話：直面困境篤志行

       同時，大會特別安排了王建新教授、歐陽冬生教授、楊勁教授與劉鋒博士4位專家現(xiàn)場對話，劍指創(chuàng)新藥物發(fā)展瓶頸，力求擺脫目前創(chuàng)新藥的不利局面。

       七、共襄盛世：攜手并肩新時代

       近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)增速已經(jīng)躍升全球第一，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提高，新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資熱度也空前高漲，國內(nèi)不斷涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新研發(fā)實力派企業(yè)。大會隆重發(fā)布《2020中國藥品研發(fā)實力排行榜》（本榜單是繼2016年以來第5屆發(fā)布），系列榜單包括《2020中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100》《2020中國化藥研發(fā)實力排行榜TOP100》《2020中國生物藥研發(fā)實力排行榜TOP50》《2020中國中藥研發(fā)實力排行榜TOP50》，及《2020中國研發(fā)CRO企業(yè)20強》《2020中國CDMO企業(yè)20強》，并現(xiàn)場為獲獎企業(yè)頒獎授牌。

       同時，現(xiàn)場還進行了藥智智庫成立揭牌儀式。智力資源是國家、民族、人類最寶貴的資源之一，每項國家戰(zhàn)略的實現(xiàn)，都離不開智庫發(fā)揮重要作用。藥智智庫由藥智網(wǎng)作為主要發(fā)起單位，匯集醫(yī)藥行業(yè)頂級專家資源，致力于為政府、園區(qū)、投融資機構(gòu)、大型企業(yè)等單位，提供戰(zhàn)略建議、決策咨詢、項目論證等一系列高端智慧輸出服務(wù)。為國家、地區(qū)提振經(jīng)濟發(fā)展，為醫(yī)藥健康行業(yè)、企業(yè)驅(qū)動創(chuàng)新做出積極貢獻。

       大會現(xiàn)場舉辦了《中國藥業(yè)》網(wǎng)絡(luò)出版啟動儀式，正式上線《中國藥業(yè)》網(wǎng)絡(luò)版。重慶市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長趙勇，中國藥業(yè)雜志社社長湯華等嘉賓共同上臺，參與啟動儀式，中國藥業(yè)雜志社主編劉斌主持。

       值得一提的是，為響應(yīng)國家政策號召，實現(xiàn)成渝兩地優(yōu)勢互補、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，唱好“雙城記”，建好“成渝經(jīng)濟圈”，大會特設(shè)“成渝雙城經(jīng)濟圈醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展高峰論壇”。該論壇由成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局、重慶市南岸區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進中心主辦，成渝兩地相關(guān)政府領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)專家、醫(yī)藥企業(yè)負責(zé)人參加會議。

       最后，為促進與會嘉賓的深度交流，主辦方還特意舉辦了PDI晚宴，推動建立合作共贏打下良好的環(huán)境。

       國內(nèi)外制劑環(huán)境風(fēng)云變化，唯有創(chuàng)新方能立于不敗之地！通過創(chuàng)新峰會專家精彩演講，深刻解析了藥物制劑對未來整個行業(yè)的深刻影響，與會嘉賓紛紛表示指明了制劑創(chuàng)新的新方向，對推動中國醫(yī)藥健康行業(yè)以及制劑研發(fā)水平的發(fā)展意義非凡，醫(yī)藥行業(yè)將在高質(zhì)量發(fā)展的道路上穩(wěn)步前行！