干貨！藥物臨床試驗(yàn)信息收集方法匯總

熱門(mén)推薦：藥物臨床試驗(yàn) , 康希諾 , 新冠** ,

作者：藥智咨詢(xún) 來(lái)源：藥智新聞

2020-09-17

要說(shuō)今年關(guān)注度最高的事情肯定要數(shù)新冠**了，隨著康希諾披露它的腺病毒載體**進(jìn)入臨床之后，康希諾的股價(jià)就蹭蹭的不斷上漲。

要說(shuō)今年關(guān)注度最高的事情肯定要數(shù)新冠**了，隨著康希諾披露它的腺病毒載體**進(jìn)入臨床之后，康希諾的股價(jià)就蹭蹭的不斷上漲。臨床試驗(yàn)真有這么大的作用？那么怎么才能收集到相關(guān)藥物的臨床試驗(yàn)信息呢？

其實(shí)要弄明白這個(gè)問(wèn)題我們還是回到什么是臨床試驗(yàn)上面來(lái)，臨床試驗(yàn)（Clinical Trial），指以人為對(duì)象的前瞻性研究，預(yù)先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)，以評(píng)價(jià)醫(yī)療干預(yù)對(duì)健康結(jié)局的影響。其中“醫(yī)療干預(yù)”包括但不僅限于藥物、細(xì)胞及其他生物制品、外科治療、放射治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過(guò)程的改變、預(yù)防保健等。包括第1階段到第4階段的試驗(yàn)。

一、臨床試驗(yàn)主要登記平臺(tái)

《赫爾辛基宣言》是目前普遍遵循的人體醫(yī)學(xué)研究的基本倫理準(zhǔn)則，其2008年版新增明確要求：“每個(gè)臨床試驗(yàn)必須在招募第一例受試者前在公開(kāi)可及的數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)”。所以每個(gè)臨床試驗(yàn)都必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫(kù)中登記并且相關(guān)信息向公眾發(fā)布是基于科學(xué)、倫理和道義層面的社會(huì)責(zé)任。下面就來(lái)簡(jiǎn)單介紹一下國(guó)際上比較有影響力的臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)。

1. WHO臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)

在2004年11月于墨西哥的墨西哥市召開(kāi)的衛(wèi)生研究部長(zhǎng)峰會(huì)之后，與會(huì)者要求WHO促進(jìn)“一個(gè)連接國(guó)際臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)絡(luò)的平臺(tái)，以確保一個(gè)單一的存取點(diǎn)和試驗(yàn)的明確識(shí)別”的建立。在此之后世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（WHO ICTRP）便開(kāi)始逐步建立。

該網(wǎng)站的特點(diǎn)是涵蓋范圍廣，包含全球大部分地區(qū)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，并且是可以使用包括中文等多種語(yǔ)言訪(fǎng)問(wèn)。

其訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)址為：https://www.who.int/ictrp/zh/

2. 美國(guó)臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)

美國(guó)臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)是根據(jù)1997年《食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案》（FDAMA）創(chuàng)建的。為檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)藥物的安全性和有效性，F(xiàn)DAMA要求NIH（美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院）創(chuàng)建有關(guān)食品藥品管理局（FDA）監(jiān)管的某些臨床試驗(yàn)的公共信息資源。因此NIH和FDA共同開(kāi)發(fā)了該網(wǎng)站，并于2000年2月向公眾開(kāi)放。

其訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)址為：https://clinicaltrials.gov/ct2/home

美國(guó)臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)是一個(gè)在國(guó)際上比較權(quán)威的臨床試驗(yàn)信息發(fā)布中心，其發(fā)布的內(nèi)容不僅限于美國(guó)地區(qū)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)信息，還包世界上其他國(guó)家開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，筆者認(rèn)為是一個(gè)較好的尋找臨床試驗(yàn)信息的途徑。

3. 中國(guó)臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

2012年11月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）藥品審評(píng)中心通過(guò)其官網(wǎng)發(fā)表新聞“藥審中心網(wǎng)站開(kāi)通《藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺(tái)》（試運(yùn)行）”，首次向社會(huì)公告了平臺(tái)項(xiàng)目并成為平臺(tái)的誕生日。

中國(guó)臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)基本上是在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，少有在國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的試驗(yàn)在中國(guó)臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)進(jìn)行登記。目前許多藥企開(kāi)展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)也可以在上面進(jìn)行相關(guān)的信息收集。

其訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)址是：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

4. 其他地區(qū)臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)

當(dāng)然在世界上還有其他較多的臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)，比如歐洲臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)中心。訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)址https://www.clinicaltrialsregister.eu/

5. 藥智網(wǎng)-臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

藥智數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，是藥智網(wǎng)下屬的一個(gè)多功能、實(shí)用的臨床試驗(yàn)檢索平臺(tái)，囊括了多個(gè)國(guó)家的臨床試驗(yàn)登記數(shù)據(jù)。最主要的一個(gè)特點(diǎn)是藥智數(shù)據(jù)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化加工處理，將臨床試驗(yàn)的重要信息字段拆分出來(lái)直觀的展示給用戶(hù)，能夠使得用戶(hù)高效便捷的檢索到自己想要的臨床試驗(yàn)信息。

其訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)址是：https://db.yaozh.com/clinical

二、臨床試驗(yàn)結(jié)果信息查詢(xún)

雖然臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)等基本信息可以在注冊(cè)登記平臺(tái)上面進(jìn)行查詢(xún)，但是關(guān)于臨床試驗(yàn)的結(jié)果卻是許多人很頭疼的事情。其實(shí)反過(guò)來(lái)想想就能夠理解了，一般藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展都耗費(fèi)巨大資金，并且涉及到公司的商業(yè)機(jī)密，所以一般情況是很難直接獲得相應(yīng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

在這里可以給出一個(gè)獲取臨床試驗(yàn)結(jié)果的方法，一般而言開(kāi)展臨床試驗(yàn)之后相關(guān)人員會(huì)進(jìn)行論文發(fā)表，我們可以通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)的溯源來(lái)找到臨床試驗(yàn)結(jié)果，而且在一些試驗(yàn)登記平臺(tái)上面會(huì)給出包含試驗(yàn)登記號(hào)的相關(guān)文獻(xiàn)。

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