通化東寶超速效賴脯胰島素注射液申報臨床獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-15

9月14日，通化東寶發(fā)布公告稱，公司于當日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關于超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）申報臨床獲得受理的通知書，受理號為CXSL2000266國、CXSL2000267國。

截至本公告日，通化東寶在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約2,327.32萬元。

通化東寶2018年4月26日與法國SA ADOCIA公司（以下簡稱“Adocia公司”）簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術、專利權有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺技術，2獲得許可產(chǎn)品BC Lispro（BC賴脯胰島素），即超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206），在大中華地區(qū)的國家和地區(qū)，以及馬來西亞、新加坡等國家和地區(qū)的獨家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。

通化東寶從2018年5月開始進行技術轉移和進一步開發(fā)，2020年7月完成了申請臨床試驗所需的全部藥學和非臨床研究，2020年7月29日收到了國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品審評中心（CDE）針對pre-IND溝通交流會議申請（編號2020001243）的書面回復，2020年8月25日將臨床試驗申請的全套注冊資料郵寄至CDE。

超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp®和美國禮來公司的Liumjev®，它們的顯著特點是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。Fiasp®于2017年開始陸續(xù)在歐盟、美國以及其他一些市場獲批上市，Liumjev®于2020年在歐盟和日本獲批上市，但Fiasp®和Liumjev®尚未在中國上市。

超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）是在第三代餐時胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎上通過新的制劑技術進行改良獲得，早期研究顯示其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現(xiàn)的更早、早期降糖效應更強，但總體降糖活性相當，與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應曲線顯示出“左移”特征，該特征和國外已上市的Fiasp®和Liumjev®相似，符合生理性胰島素分泌模式。與國外患者相比，中國糖尿病患者的早期時相胰島素分泌不足尤為顯著，超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應，同時降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外還能夠為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

目前我國上市銷售的第三代餐時胰島素類似物制劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。

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