9月9日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則(試行)》的通告。自發(fā)布之日起施行。
公告如下:
為積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情,加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管【2020】9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年9月9日
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