報名 | 藥品質(zhì)量管理體系培訓(xùn)會：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理及質(zhì)量體系管理評審實操

熱門推薦：質(zhì)量管理體系 , 數(shù)據(jù)管理 , 管理評審 ,

作者：制藥培訓(xùn)+ 來源：CPhI制藥在線

2020-09-09

2020年10月23-24日，“制藥培訓(xùn)+”將在上海舉辦藥品質(zhì)量管理體系培訓(xùn)會，1天1個專場。10月23日專場一：質(zhì)量管理體系管理評審實操培訓(xùn)會；10月24日專場二：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)會。

質(zhì)量管理體系的建設(shè)與不斷完善是全球制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必然趨勢。隨著新版《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等政策法規(guī)的頒布，如何使藥企質(zhì)量管理體系適應(yīng)新規(guī)與新版GMP趨勢和要求,并有效地融合ISO9001體系，真正為企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行和與接軌國際打下堅實基礎(chǔ)，對所有藥企來說都是一個重要課題。

2020年10月23-24日，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深質(zhì)量管理專家為各位解讀國內(nèi)外藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)、分享企業(yè)內(nèi)部開展質(zhì)量管理體系管理評審的操作實踐經(jīng)驗，為企業(yè)管理者完善數(shù)據(jù)完整性管理與質(zhì)量管理評審工作打下堅實的基礎(chǔ)，充分識別企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性和充分性，使有限資源得到有效配置。

藥品質(zhì)量管理體系培訓(xùn)專場一：質(zhì)量管理體系管理評審實操

專場一培訓(xùn)簡介：

質(zhì)量管理體系管理評審是質(zhì)量管理體系績效評價的主要內(nèi)容之一。盡管很多企業(yè)都已通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證并且進(jìn)行質(zhì)量管理體系管理評審工作，但是管理評審?fù)驗楦鞣N原因進(jìn)行得不到位，造成管理評審后續(xù)工作總有一部分工作超出評審輸出的范疇之外。

藥企不重視管理評審的有效開展可能如下問題：

1、不符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，會被認(rèn)證公司開不符合項。

2、不能識別企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性和充分性。

3、不能充分識別應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇措施的有效性。

4、不能有效輸出質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會、所需變更和資源需求。

5、不能將有限的資源有效配置。

如果管理評審工作做得好，識別改進(jìn)的機(jī)會充分，那么評審后的變更管理工作、確認(rèn)和驗證、人員招聘和培訓(xùn)等工作都將有的放矢，才能真正做到將有限的資源得到有效的配置，獲得更好的績效。

專場一培訓(xùn)安排：

培訓(xùn)會主題：質(zhì)量管理體系管理評審實操

培訓(xùn)時間：2020年10月23日（周五）

培訓(xùn)地點：上海（具體地址定向通知報名人員）

專場一培訓(xùn)大綱：

質(zhì)量管理體系管理評審實操培訓(xùn)會

1、為什么要開展質(zhì)量管理體系管理評審？

1.1、開展質(zhì)量管理體系管理評審的目的

1.2、開展質(zhì)量管理體系管理評審的意義

2、何時進(jìn)行質(zhì)量管理體系管理評審？

2.1、質(zhì)量管理體系管理評審的正常頻率

2.2、需要額外增加質(zhì)量管理體系管理評審時機(jī)

3、質(zhì)量管理體系管理評審需要哪些準(zhǔn)備工作？

4、質(zhì)量管理體系管理評審的內(nèi)容都有哪些？

4.1、各部門KPI完成情況

4.2、各部門的所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

4.3、各部門的輸出（資源需求和工作計劃）

5、如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系管理評審？

6、質(zhì)量管理體系管理評審后續(xù)工作都有哪些？

7、案例分析

結(jié)合某公司2019年度管理評審，進(jìn)行分享

8、Q＆A

學(xué)員分組討論，培訓(xùn)老師予以指導(dǎo)

專場一課程學(xué)習(xí)目的：

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握管理評審全過程的相關(guān)知識。

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解如何準(zhǔn)備有效的管理評審輸入資料以及如何有效的輸出。

3、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解如何跟進(jìn)管理評審的輸出，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系以保證體系的適宜性、充分性和有效性。

4、通過質(zhì)量管理體系管理評審實操學(xué)習(xí)交流平臺，構(gòu)筑質(zhì)量管理體系合作的人脈基礎(chǔ)。

專場一講師簡介：

陳世鵬

制藥行業(yè)質(zhì)量管理專家

陳世鵬，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

主導(dǎo)公司內(nèi)部審核和管理評審四五十次，策劃并組織了兩百多次第二方和第三方審核前的預(yù)審核，并負(fù)責(zé)相關(guān)的第二方和第三方審核過程以及審核后相關(guān)整改策劃及確認(rèn)工作。包括DNV進(jìn)行的ISO9001、HACCP、ISO22000、FSSC 22000認(rèn)證審核和SGS進(jìn)行的IFS食品、ISO9001、ISO 22000認(rèn)證審核；擁有與美國、日本、印度、澳大利亞、馬來西亞、泰國、韓國、越南、中國臺灣等客戶以及大陸的外資、國企、私企所進(jìn)行的第二審核相關(guān)經(jīng)驗。

專場一參加對象：

通過質(zhì)量管理體系（ISO 9001）認(rèn)證或者未通過企業(yè)質(zhì)量管理體系（ISO 9001）認(rèn)證但按照質(zhì)量管理體系（ISO 9001）標(biāo)準(zhǔn)要求管理企業(yè)的總經(jīng)理、部門經(jīng)理、體系主管和體系工程師等，以及想提升自己管理體系能力的人員。

藥品質(zhì)量管理體系培訓(xùn)專場二：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理

專場二培訓(xùn)簡介：

新版《藥品管理法》、《**管理法》的實施以及陸續(xù)頒布的配套法律法規(guī)文件，均強(qiáng)調(diào)了藥品記錄與數(shù)據(jù)的重要性，必須保證藥品全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。為了加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，國家藥監(jiān)局又頒布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》。本課程將結(jié)合這些法規(guī)要求，對如何具體實施藥品記錄與數(shù)據(jù)管理進(jìn)行詳細(xì)講解。

專場二培訓(xùn)安排：

培訓(xùn)會主題：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)會

培訓(xùn)時間：2020年10月24日（周六）

培訓(xùn)地點：上海（具體地址定向通知報名人員）

專場二培訓(xùn)大綱：

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)會

一、問題的提出

二、法規(guī)與指南要求

1．藥品管理法、中國GMP等相關(guān)要求

2．FDA、MHRA、PDA、WHO等國外有關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)指南介紹

三、基本定義與要求

介紹與記錄及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)術(shù)語的定義及基本要求

四、系統(tǒng)設(shè)計保證記錄與數(shù)據(jù)完整性

1．ALCOA+CCEA 原則及數(shù)據(jù)的生命周期管理

2．?dāng)?shù)據(jù)完整性管理措施

3．QC實驗室（包括微生物檢驗）數(shù)據(jù)完整性管理

4．常見問題與解決方法

五、新頒布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》解讀

1．?dāng)?shù)據(jù)與記錄的分類

2．基本要求

3．紙質(zhì)記錄管理要求

4．電子記錄與電子簽名的管理

5．?dāng)?shù)據(jù)管理要求

六、基于風(fēng)險的記錄與數(shù)據(jù)管理方式介紹

1. 繪制保證數(shù)據(jù)完整性流程圖

2. 數(shù)據(jù)的分類管理

七、檢查常見缺陷分析及如何實施改進(jìn)

專場二課程學(xué)習(xí)目的：

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握國外有關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的核心要點。

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計以保證記錄與數(shù)據(jù)完整性。

3、通過本課程的演練，學(xué)會分析數(shù)據(jù)完整性檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷，防止類似問題產(chǎn)生。

4、通過藥品記錄與數(shù)據(jù)管理學(xué)習(xí)交流平臺，構(gòu)筑質(zhì)量管理體系建設(shè)的合作人脈基礎(chǔ)。

專場二講師簡介：

牛萍

制藥工程碩士、高級工程師(教授級)

質(zhì)量與合規(guī)高級顧問

牛萍，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多年。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的"藥品生產(chǎn)驗證指南"一書的編寫工作。

專場二參加對象：

制藥廠長、質(zhì)量總監(jiān)、QC經(jīng)理、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量、人力資源部等）；IT經(jīng)理；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊申報相關(guān)人員。

報名咨詢：

1、會議形式：線下實地培訓(xùn)/線上直播聽課
2、會務(wù)費：
線下參會價：1200 元/人/場
線上參會價：699 元 /人/場
優(yōu)惠政策Ⅰ：團(tuán)體票可享受 8 折優(yōu)惠（ 3 人及以上)
優(yōu)惠政策Ⅱ：同時購買線下+線上，線上可領(lǐng)取 300 元抵扣劵
3、發(fā)票
線下會議：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。
線上會議：此票種無發(fā)票提供
4、參會權(quán)益：
1) 線下：培訓(xùn)資料、現(xiàn)場研討、午餐。
2) 線上：會議 30 天內(nèi)可回看。
3) 課后 7 天答疑群。