302個品種！第六批過度重復藥品目錄公布

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作者：三葉草來源：藥智新聞

2020-09-08

剛剛，中國藥學會發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第六批過度重復藥品提示信息的公告》，公布了《同一藥品已獲批準文號企業(yè)數(shù)在20家以上的過度重復品種目錄（第六批）》。

根據(jù)公告顯示，該目錄是中國藥學會和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所共同協(xié)作，對已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，形成第六批過度重復藥品提示信息目錄，共302個過度重復品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，與《關(guān)于發(fā)布第五批過度重復藥品提示信息的公告》發(fā)布的過度重復品種目錄相比，調(diào)出1個品種；目錄提示信息新增兩項數(shù)據(jù)內(nèi)容，一是基于中國上市藥品目錄集對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)數(shù)量進行標注；二是基于藥品已有批文數(shù)據(jù)庫，對已有批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型進行標注。

甲硝唑

自2014年9月原國家食藥監(jiān)總局公布《第一批過度重復藥品品種目錄》，目前已是第六批。梳理公布的目錄發(fā)現(xiàn)，過度重復藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。

據(jù)藥智網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，有4個品種擁有批文數(shù)超過1000條，其中最多的為維生素C，已有批準文數(shù)1874條，涉及企業(yè)高達810家；其次是甲硝唑，已有批準文數(shù)1162條，擁有批準文號數(shù)的企業(yè)達797家，在售該品種的企業(yè)更是有192家，是第六批過度重復藥品在銷企業(yè)最多的品種，另CMEI監(jiān)測顯示甲硝唑市場銷售額最高的10個產(chǎn)品，已占據(jù)市場份額的70.74%。

另外值得注意的是自第一批過度重復藥藥品目錄公布以來，甲硝唑在銷企業(yè)數(shù)由第一批的206家企業(yè)下降至現(xiàn)在的192家。第六批過度藥品重復目錄顯示，甲硝唑目前已有5家企業(yè)通過一致性評價，且值得提及的是甲硝唑片為第二批集采目錄藥品，遠大醫(yī)藥和四川科倫藥業(yè)分別以5.07元/盒和1.84元/盒中標。

公告顯示，發(fā)布過度重復藥品目錄是提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)，應充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發(fā)風險，慎重進行投資經(jīng)營決策。建議各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的指導，對已經(jīng)公布的過度重復藥品提示信息，主動做好宣傳工作，引導企業(yè)理性研發(fā)和生產(chǎn)。

醫(yī)藥經(jīng)濟報曾發(fā)文中，有市場人士認為，“由于企業(yè)研發(fā)是自主行為，決策時要考慮市場、供應和創(chuàng)新方向等多重因素，并承擔相應風險。同類研發(fā)也存在一致性問題，如涉及到參比間的比較、工藝一致性、處方一致性等問題，某一品種是否值得研發(fā)、申報、生產(chǎn)以及上市后還要面臨哪些市場考驗，都需要企業(yè)自行評估。”

另，從已公布的目錄來看，目前很多品種已經(jīng)高度飽和，并不適合繼續(xù)申報新的批文，尤其是普藥，例如氨氯地平片、阿莫西林膠囊等，競爭極其激烈，并且氨氯平片有34家通過一致性評價，阿莫西林有19家通過一致性評價。在集中采購逐漸常態(tài)化之下，低質(zhì)量不具競爭的仿制藥逐漸被淘汰，過度重復藥品目錄的發(fā)布，有力的幫助了企業(yè)決策，同時從行政手段來限制藥企的申報，為先獲得批文的生產(chǎn)廠家制造了競爭壁壘。一些不具市場競爭的企業(yè)，很可能會逐漸被市場淘汰，最終注銷批文。從另一方便來看或?qū)⒂行У奶嵘怂幤返馁|(zhì)量，做到質(zhì)優(yōu)價廉，保障了資源的合理利用，又福利了患者。

附名單：

過度重復品種目錄1