暴露安全問題 Akebia的vadadustat三期慢性腎病貧血癥試驗失敗

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-04

日前，Akebia Therapeutics宣布了III期心血管計劃中的一項試驗PRO2TECT的結(jié)果。結(jié)果顯示，該試驗達到了主要的療效終點，卻錯失了安全終點。

PRO2TECT有兩項研究，分別是Correction和Conversion，旨在比較vadadustat與安進的darbepoetin alfa（Aranesp），在用于治療成人慢性腎?。–KD）貧血癥的有效性和安全性。

試驗共招募了3476名未接受透析的成人CKD貧血癥患者?；颊甙凑?：1隨機分組接受vadadustat或darbepoetin alfa治療。Correction試驗研究了1,751例因慢性腎臟疾病而近期未使用ESA（促紅細胞生成刺激劑）的貧血患者。Conversion對1,725名通過積極的ESA治療的成人CKD貧血癥患者進行了評估。

兩項研究的療效是通過主要評估期（第24至36周）和次要評估期（第40至52周）患者血紅蛋白（Hb）與基線相比的平均變化來衡量的。波士頓布萊根婦女醫(yī)院臨床終點中心（BWH CEC）對MACE結(jié)果進行了獨立、隨機的評估。試驗結(jié)果表明，vadadustat達到主要和次要療效終點，與darbepoetin alfa相比療效并不遜色。

但是，該藥物未能達到PRO2TECT試驗的主要安全終點。試驗結(jié)果顯示，與darbepoetin alfa相比，vadadustat發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）首次出現(xiàn)時長，沒能達到非劣性。MACE主要包括各種原因?qū)е碌牟∪怂劳?、非致命性心肌梗塞和非致命性中風。

此外， Akebia的vadadustat還在進行另一項III期臨床試驗INNO2VATE，用于治療成人CKD貧血癥，該公司在今年5月份報告了這項試驗的積極頂線數(shù)據(jù)。

目前，該公司計劃向美國FDA提交新藥申請，具體為：vadadustat用于治療無論是否在接受透析的成人CKD貧血癥患者。合作伙伴大冢制藥也在積極地準備向歐洲藥品管理局（EMA）提交一份銷售授權(quán)申請書。

Akebia開發(fā)部和首席醫(yī)學(xué)官、研究與發(fā)展高級副總裁Steven K. Burke表示，“Akebia的全球第三階段計劃的結(jié)果，繼續(xù)凸顯了vadadustat作為每日一次口服治療CKD貧血癥患者的口服標準的潛力，應(yīng)該獲得批準。”

盡管Burke持樂觀態(tài)度，但投資者似乎有不同的看法。受安全問題的影響，該公司股價下跌了70％。Akebia首席執(zhí)行官John Butler表示，“雖然達到MACE的安全終點將使該藥物獲得批準用于未經(jīng)透析的成人CKD患者更加容易，但我們?nèi)匀幌嘈牛覀內(nèi)钥梢允乖撍幬铽@批用于透析患者。”

參考來源：Akebia’s Vadadustat Hits Efficacy, Failed Safety Endpoints in Kidney Disease Trials

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