第3個(gè)國(guó)產(chǎn)「阿達(dá)木單抗」獲批上市！原研修美樂(lè)十年漲價(jià)18倍

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作者：三葉草來(lái)源：藥智新聞

2020-09-04

?剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，信達(dá)生物「阿達(dá)木單抗注射液」排在第一個(gè)，意味著信達(dá)生物「阿達(dá)木單抗注射液」憑借優(yōu)先審評(píng)資格順利快速批準(zhǔn)上市，成為第 3 個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，信達(dá)生物「阿達(dá)木單抗注射液」排在第一個(gè)，意味著信達(dá)生物「阿達(dá)木單抗注射液」憑借優(yōu)先審評(píng)資格順利快速批準(zhǔn)上市，成為第 3 個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。

藥品批準(zhǔn)證明文件

阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。

阿達(dá)木單抗原研藥（商品名：修美樂(lè)）由艾伯維研制，修美樂(lè)在中國(guó)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，此外，2019年3月28日CDE發(fā)布的中國(guó)第二批臨床急需境外新藥名單中修美樂(lè)被納入其中，用于治療葡萄膜炎。2018年全球銷售額達(dá)205億美元，連續(xù)七年位居全球暢銷藥物榜首。另?yè)?jù)藥智全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年阿達(dá)木單抗全球銷售額為1374億元，其中原研占1320億元。

阿達(dá)木單抗歷年全球銷售圖

另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，截止目前包括信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液在內(nèi)，國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥共有3款獲批上市，其余兩款分別是2019年11月7日，百奧泰上市的格樂(lè)立，2019年12月6日海正藥業(yè)上市的安健寧。據(jù)藥智中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，百奧泰和海正藥業(yè)該品種最低中標(biāo)價(jià)皆為1150元，其中百奧泰中標(biāo)地區(qū)有14個(gè)，海正藥業(yè)有13個(gè)。此外，2020 年百奧泰半年報(bào)顯示，上半年格樂(lè)立國(guó)內(nèi)銷售額為 4878.64萬(wàn)元。

阿達(dá)木單抗中標(biāo)企業(yè)維度分析圖

百奧泰招股書(shū)顯示，中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)將于2023年增至47億元，并將于2030年達(dá)到115億元規(guī)模。市場(chǎng)需求巨大，現(xiàn)隨著國(guó)產(chǎn)生物類似藥的上市，阿達(dá)木單抗的價(jià)格有望大幅降低，且2019 年修美樂(lè)通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，解決患者痛點(diǎn)。

值得提及的是，近日艾伯維因“藥王”修美樂(lè)高位定價(jià)遭政府傳喚。美國(guó)政府指出，在2009至2019年的10年中，艾伯維將修美樂(lè)的價(jià)格提高了18倍。多年來(lái)，修美樂(lè)作為“藥王”一直是世界上最暢銷的藥物。盡管修美樂(lè)的多種生物類似藥獲得了批準(zhǔn)，但是一直以來(lái)艾伯維都在使用各種法律手段保護(hù)這個(gè)“搖錢樹(shù)”藥品的專利權(quán)，以減少仿制藥的對(duì)市場(chǎng)空間的擠占。

另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥除百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物三家企業(yè)獲批上市外，復(fù)宏漢霖、眾合生物、正大天晴該品種也在上市的途中，且復(fù)宏漢霖的該品種已被納入優(yōu)先審評(píng)序列，獲批上市也是指日可待。

獲批上市