開學(xué)季來臨，新的學(xué)期開始了，希望各位讀者在下半年都能更好地學(xué)習(xí)和生活。來回顧這周的醫(yī)藥行業(yè)熱點事件。本期涵蓋4個版塊，審批、研發(fā)、交易、上市。統(tǒng)計時間為8.31-9.4，本期包含22條信息。
審批
NMPA
1、9月2日，信達生物「阿達木單抗注射液」獲NMPA批準上市，用于治療強直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。這是繼百奧泰、海正藥業(yè)之后的國產(chǎn)第3家阿達木單抗獲批企業(yè)。
2、9月2日，恒瑞的「卡瑞利珠單抗」遞交一項新適應(yīng)上市申請，且被擬納入優(yōu)先審評（受理號暫未公布）；根據(jù)恒瑞此前的公告，本次新適應(yīng)癥是聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移鼻咽癌。
3、9月2日，正大天晴申報的4類仿制藥「沙格列汀片」上市申請進入行政審批階段，有望近期獲批成為國內(nèi)繼奧賽康之后第2家該品種獲批上市的企業(yè)。
4、9月3日，阿斯利康在中國提交的抗血栓藥物「替格瑞洛分散片」上市申請獲NMPA批準，替格瑞洛是阿斯利康的重磅品種之一，阿斯利康針對該藥開發(fā)了片劑、分散片和口崩片，2019年，阿斯利康替格瑞洛銷售額為15.81億美元。
5、9月3日，齊魯制藥提交的新4類仿制藥「馬來酸阿法替尼片」獲NMPA批準上市，為國內(nèi)繼豪森之后第2家該產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)。
6、9月3日，CDE官網(wǎng)公示兩款擬突破性治療藥物信息，分別是來自上海瓔黎藥業(yè)的YY-20394片（linperlisib）和萬春的注射用普那布林濃溶液。linperlisib是新一代高選擇性PI3Kδ抑制劑,此前已獲得FDA頒發(fā)的針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病適應(yīng)癥的兩項孤兒藥資格認定。普那布林是萬春的主要產(chǎn)品，目前開發(fā)適應(yīng)癥有預(yù)防化療引起的中性粒細胞減少癥以及非小細胞肺癌。
FDA
7、8月31日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱其全資子公司中美華東向美國FDA申報的「阿卡波糖片」口服固體制劑的ANDA獲得批準。這是國內(nèi)阿卡波糖制劑產(chǎn)品第一家獲得美國FDA批準，也是國內(nèi)首家同時擁有中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品。
8、9月2日，Athenex公司宣布，美國FDA已接受該公司口服紫杉醇的NDA申請，并授予其優(yōu)先審評資格，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌。FDA預(yù)計在明年2月28日之前做出回復(fù)。此外，F(xiàn)DA表示目前未計劃召開咨詢委員會會議討論這一申請。
研發(fā)
9、8月31日，廈門萬泰滄海生物技術(shù)登記啟動其重組人乳頭瘤病6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價**（大腸埃希菌）隨機、雙盲、對照（空白佐劑）III期臨床試驗，計劃入組9000例18~45歲女性。
10、8月31日，阿斯利康宣布在美國啟動其腺病毒載體新冠**AZD1222的III期臨床，該臨床研究代號為D8110C00001，由美國生物醫(yī)學(xué)高級發(fā)展局（BARDA）資助。AZD1222中國權(quán)益歸康泰生物所有。
11、8月31日，阿斯利康公布的達格列凈DAPA-CKD III期研究結(jié)果顯示，在慢性腎 臟病2-4期有蛋白尿升高的患者中，無論是否伴有2型糖尿病，與安慰劑相比，達格列凈在標準治療基礎(chǔ)上可降低復(fù)合終點腎功能惡化、心血管或腎病死亡風(fēng)險達39%（p<0.0001）。慢性腎 臟病是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進行性下降，影響全球近7億人口。
12、8月31日，CDE官網(wǎng)顯示中國藥科大學(xué)1類新藥CPU-118片獲批臨床，擬用于治療晚期肝癌。CPU-118是一款谷氨酰胺酶（GLS1）抑制劑，腫瘤細胞利用各種代謝途徑以滿足增殖的能量和生物合成需求。
13、8月31日，阿斯利康宣布，該公司的重磅SGLT2抑制劑達格列凈，在治療慢性腎?。–KD）患者的3期臨床試驗中，將患者腎功能嚴重下降以及腎死亡風(fēng)險降低44%。
14、8月31日，信立泰啟動「重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）」I期臨床。該藥為度拉糖肽的生物類似物，用于2型糖尿病患者的血糖控制。SAL015為信立泰開發(fā)的一種長效GLP-1受體激動劑，是國內(nèi)首 個獲批并啟動臨床的度拉糖肽的生物類似藥。
15、9月1日，禮來新藥Selpercatinib啟動III期臨床，用于治療RET突變甲狀腺髓樣癌。此次臨床為該藥在國內(nèi)啟動的第二項適應(yīng)癥III期臨床。第一項臨床試驗針對晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細胞肺癌，目前正在進行中。
16、9月4日，賽諾菲和GSK聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的COVID-19佐劑**啟動1/2期臨床試驗。該候選**使用了與賽諾菲的一款獲批季節(jié)性流感**相同的重組蛋白**技術(shù)，以及GSK已經(jīng)得到驗證的大流行**佐劑技術(shù)。
交易
17、8月31日，麗珠集團發(fā)布公告稱已與浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司簽署了《專利轉(zhuǎn)讓及技術(shù)獨占許可協(xié)議》，以不超過1.51億元的金額獲得TY2136b項目（一種ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑）及其相關(guān)專利在中國地區(qū)（包括中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。
18、9月1日，信立泰發(fā)布公告稱將通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式，將合計持有的公司52,300,800股無限售流通股（占公司總股本的5%）轉(zhuǎn)讓給中信里昂資產(chǎn)管理有限公司，轉(zhuǎn)讓價格為33.94元/股，轉(zhuǎn)讓總價超過人民幣17.75億元。至于股份轉(zhuǎn)讓的原因，公告指出，凱雷集團十分認可信立泰建立的團隊和產(chǎn)品布局。
19、9月1日，吉利德宣布與JounceTherapeutics達成協(xié)議，獲得其JTX-1811項目的獨家研發(fā)許可。根據(jù)協(xié)議條款，吉利德將向Jounce支付8500萬美元的預(yù)付款，并進行3500萬美元的股權(quán)投資。此外，Jounce有望未來基于臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑獲得高達6.85億美元的后續(xù)付款。JTX-1811是一種單克隆抗體，旨在選擇性清除具有免疫抑制能力的腫瘤浸潤性調(diào)節(jié)性T（TITR）細胞。
20、9月2日，康希諾生物發(fā)布公告宣布，該公司已經(jīng)開始重組新型冠狀病毒**腺病毒5型載體（Ad5-nCoV）的III期臨床試驗，已與NPOPetrovaxPharm簽訂合作協(xié)議，雙方將共同推進在俄羅斯開展III期臨床試驗，并已獲得俄羅斯衛(wèi)生部門的臨床試驗申請批準。此外，公司目前正在推動Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗，并計劃在多個國家開展Ad5-nCoV的III期臨床試驗。
上市
21、9月2日，陽光諾和向上交所申請科創(chuàng)板上市，發(fā)行總股數(shù)不超過2000萬股，擬募集資金4.84億元，民生證券為保薦機構(gòu)和主承銷商。這是繼美迪西、成都先導(dǎo)、皓元醫(yī)藥、晶云藥物后第5家在科創(chuàng)板申請上市的CRO公司。
22、9月3日，因財務(wù)造假遭證監(jiān)會重罰、停牌一個多月的ST康美復(fù)牌，股價直奔漲停，封單超137萬手，總市值154.19億元。究其原因，是ST康美前一晚披露其控股股東變更的消息，擁有國資背景的易林投資將得到康美實業(yè)讓渡的公司14.87億股股份（占股29.9%）對應(yīng)的表決權(quán)和提案權(quán)等權(quán)利。
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