可床旁檢測 15分鐘出結(jié)果！羅氏COVID-19抗原檢測產(chǎn)品歐洲上市

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-03

羅氏近日宣布，將于9月底在接受CE標志的市場推出新型冠狀病毒快速抗原檢測產(chǎn)品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，該公司還打算向美國FDA申請緊急使用授權(quán)（EUA）。

這款快速抗原檢測產(chǎn)品可用于有癥狀和無癥狀COVID-19患者的床旁護理，這有助于醫(yī)療保健專業(yè)人員在疑似攜帶SARS-CoV-2病毒的個體中快速識別SARS-CoV-2感染。此外，這款快速抗原檢測產(chǎn)品還能為接觸過SARS-CoV-2感染者或高風險緩解的人群提供一個有價值的初始篩查產(chǎn)品。

這款產(chǎn)品采用了一種快速色譜免疫分析方法，用于定性檢測鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特異抗原。該產(chǎn)品由醫(yī)護人員使用，對來源于疑似個體中采集的鼻咽拭子進行檢測，旨在幫助出現(xiàn)SARS-CoV-2臨床癥狀的患者早期診斷SARS-CoV-2感染，以及幫助對患者進行初步篩查，快速識別感染者。

這款產(chǎn)品經(jīng)濟實惠、體積小、無需任何儀器設(shè)備，可在不同的環(huán)境中使用，包括床旁護理地點以及資源有限的地點。此外，它能在15分鐘內(nèi)給出檢測結(jié)果。來自2個獨立研究中心426份樣本的檢測數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品的靈敏度為96.52%（陽性符合率）、特異性為99.68%（陰性符合率）。

羅氏表示，將每個月向市場提供4000萬份快速抗原檢測產(chǎn)品。到今年年底，這一容量將增長2倍以上，以幫助滿足全球醫(yī)療系統(tǒng)的檢測需求。

值得一提的是，一周前，來自雅培的一款COVID-19快速抗原檢測卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card獲得美國FDA授予EUA。這款檢測卡可對來自疑似COVID-19患者鼻拭子中的SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原進行定性檢測。

這款檢測卡售價僅5美元，使用雅培成熟的側(cè)向流技術(shù)，無需任何儀器設(shè)備，15分鐘就可得出結(jié)果，靈敏度為97.1%、特異性為98.5%。在獲得EUA之后不久，美國政府就與雅培簽訂了7.6億美元的采購協(xié)議，計劃采購1.5億份檢測卡。

有分析師指出，羅氏在歐美2大市場可能會成為大贏家。對歐洲的最先關(guān)注將使該公司先行獲得歐洲各國政府的大量訂購合同，而雅培的快速檢測產(chǎn)品在2020年主要是由美國政府采購。由于COVID-19的大流行，美國對快速檢測產(chǎn)品有著非常龐大的需求，如果羅氏產(chǎn)品獲得EUA，就有機會獲得來自美國政府的訂單。

參考來源：

1.Roche to launch SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test in countries accepting CE mark, allowing fast triage decisions at point of care

2.Testing demand could mitigate Roche’s second place

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