中國生物制藥乳腺癌藥物「氟維司群注射液」獲藥品注冊證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-02

9月1日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，該集團開發(fā)的治療乳腺癌藥物“氟維司群注射液”(商品名：晴可依)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，為該品種國內(nèi)首家獲批，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

晴可依按照化藥新4類申報，被列入《第一批鼓勵仿制藥目錄》，獲批準的適應(yīng)癥為：用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這一重磅藥物獲批上市，將進一步增強集團在腫瘤治療領(lǐng)域的實力。

氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用。臨床研究顯示，氟維司群被認為是目前唯一一種在他莫昔芬治療無效后仍然有效的雌激素受體抑制劑，而且具有副作用少、耐受性良好等優(yōu)點。

晴可依是集團執(zhí)行出口及國內(nèi)雙報的品種，之前已分別在美國和德國獲批上市;此次在國內(nèi)獲批上市，可為國內(nèi)的乳腺癌患者帶來新的治療希望，同時減輕患者的用藥負擔(dān)，造福更多患者。

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