每毫升不到10美元邁蘭/百康長效甘精胰島素在美國上市

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-02

歷經(jīng)多年的制造業(yè)困境，使邁蘭與合作伙伴印度百康錯(cuò)失了挑戰(zhàn)賽諾菲重磅胰島素產(chǎn)品來得時(shí)（Lantus）的機(jī)會(huì)。

歷經(jīng)多年的制造業(yè)困境，使邁蘭與合作伙伴印度百康錯(cuò)失了挑戰(zhàn)賽諾菲重磅胰島素產(chǎn)品來得時(shí)（Lantus）的機(jī)會(huì)。不過最近，雙方終于獲得了FDA批準(zhǔn)，開始在美國市場推出來得時(shí)生物類似藥Semglee?，F(xiàn)在，為了彌補(bǔ)損失的時(shí)間，雙方正在以遠(yuǎn)低于競爭對(duì)手的價(jià)格對(duì)Semglee定價(jià)，來爭奪市場份額。在歐盟方面，這款藥物早在2018年上半年獲得批準(zhǔn)，并于下半年在整個(gè)歐洲市場全面上市。

本周一，邁蘭和百康宣布在美國市場推出Semglee，每包5支3毫升注射筆的批發(fā)采購成本（WAC）為147.98美元、10毫升小瓶裝的WAC為98.65美元。這使得Semglee成為美國市場上價(jià)格最低的長效甘精胰島素。

邁蘭表示，Semglee注射筆的起始WAC與來得時(shí)2007年的上市價(jià)相同，而小瓶裝WAC則是來得時(shí)2010年的定價(jià)。

Semglee于今年4月獲得了FDA最終批準(zhǔn)，其氨基酸序列與來得時(shí)完全相同，并獲得了與來得時(shí)相同的適應(yīng)癥。此前，百康在馬來西亞的制造廠多年來一直存在著制造方面的問題。雙方也一直在努力尋求FDA對(duì)Semglee的批準(zhǔn)，以允許其作為來得時(shí)的可互換產(chǎn)品。

今年4月，F(xiàn)DA對(duì)百康馬來西亞制造廠審查結(jié)果發(fā)布VAI（自愿采取整改）評(píng)級(jí)后，對(duì)Semglee給予了期待已久的綠燈。這一評(píng)級(jí)表明，該制造廠至少符合FDA的最低標(biāo)準(zhǔn)。這一結(jié)果是在2月份的一次檢查之后發(fā)布的，當(dāng)時(shí)FDA發(fā)布了一份483表格，其中有3項(xiàng)觀察結(jié)果，但當(dāng)時(shí)在百康的聲明中并未披露。

而之前，繼FDA在2封獨(dú)立的完整回應(yīng)函（CRL）中列舉了一系列問題后，該制造廠曾2次被禁止將產(chǎn)品出口美國市場。

百康于2019年9月收到的最新報(bào)告涉及“待改進(jìn)”，這與2018年6月的第一封CRL有關(guān)，信中指出了該制造廠三個(gè)運(yùn)營設(shè)施的12項(xiàng)觀察結(jié)果。

Semglee上市后，有望直接挑戰(zhàn)來得時(shí)對(duì)胰島素市場的控制。近年來，隨著生物類似藥的不斷涌入，來得時(shí)在胰島素市場的地位已有所松動(dòng)。根據(jù)賽諾菲發(fā)布的業(yè)績報(bào)告，在今年第二季度，來得時(shí)的銷售額為14.2億美元，與去年同期下降約7.5%。

參考來源：Mylan, Biocon undercut insulin competitors on price with launch of Lantus copycat

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