綠葉制藥在研新藥利斯的明透皮貼劑(多日貼)獲批中國(guó)臨床試驗(yàn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-02

9月1日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)用于治療老年性癡呆的在研新藥利斯的明透皮貼劑(多日貼)(LY03013)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

利斯的明透皮貼劑(多日貼)為針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的重點(diǎn)產(chǎn)品，由該公司德國(guó)子公司Luye Pharma AG的透皮貼劑研發(fā)平臺(tái)開發(fā)，該產(chǎn)品及其制劑工藝受到多個(gè)專利的全球保護(hù)。Luye Pharma AG是歐洲最大的獨(dú)立透皮系統(tǒng)制造商之一，擁有工藝高度復(fù)雜、技術(shù)壁壘高的透皮制劑制造車間，已通過(guò)美國(guó)、歐盟和日本良好制造規(guī)范(GMP)檢查。

Luye Pharma AG生產(chǎn)的利斯的明透皮貼劑(單日貼)已在全球20余國(guó)獲批上市，包括美國(guó)和歐洲的一些國(guó)家，并且是中國(guó)首個(gè)按質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)要求獲批上市的透皮貼劑產(chǎn)品。相比單日貼，利斯的明透皮貼劑(多日貼)一周給藥兩次，減少了給藥頻率，能夠有效提高患者的用藥依從性，減輕看護(hù)人員照料負(fù)擔(dān)的同時(shí)降低社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

利斯的明透皮貼劑（多日貼）的上市申請(qǐng)已獲德國(guó)、英國(guó)、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、希臘7個(gè)歐洲國(guó)家正式受理，相關(guān)審評(píng)工作已在順利開展中。除歐洲和中國(guó)外，本公司亦準(zhǔn)備在美國(guó)、日本及其他國(guó)家注冊(cè)該產(chǎn)品。

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