第三批集采“余震”！創(chuàng)新藥定價(jià)也要自危嗎？

       近日，第三批國(guó)家藥品集采開(kāi)標(biāo)，在制藥行業(yè)再次掀起軒然大波。“一瓶水買(mǎi)一年的藥”、“男性的幸福不再煩惱”、“原研產(chǎn)品紛紛出局”......集采品種降幅驚人的背后，更多的是整個(gè)行業(yè)對(duì)超低價(jià)中標(biāo)結(jié)果的困惑。那么，在仿制藥必須面對(duì)如此低價(jià)榜單的當(dāng)下，創(chuàng)新藥未來(lái)的定價(jià)也要開(kāi)始自危了嗎？且從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，低價(jià)中標(biāo)對(duì)于我國(guó)藥品研制的未來(lái)發(fā)展，會(huì)有哪些影響呢？

       第三批國(guó)采中選結(jié)果令行業(yè)再次沸騰

       本次國(guó)家藥品集采結(jié)果最終出爐后，共有55個(gè)品種采購(gòu)成功，藥品品種數(shù)量接近前兩次之和。進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)，單片價(jià)格低于1毛錢(qián)的最低中標(biāo)品種就有9個(gè)（以通用名統(tǒng)計(jì)）；重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司的卡托普利片為本次集采單片價(jià)格最低（0.0142元/片），其次是該公司的鹽酸****片（0.0154元/片）。

       除上述品種外，更令行業(yè)吃驚的品種，為輝瑞“偉哥”的仿制品種西地那非，齊魯制藥以每片2元左右的最低價(jià)，成為唯一中標(biāo)企業(yè)，原研輝瑞出局（當(dāng)然，偉哥的主戰(zhàn)場(chǎng)不在醫(yī)院）。

表1.1 第三批集采~“單價(jià)”＜1毛錢(qián)的最低中標(biāo)品種

       仿制藥的集采限價(jià)，對(duì)創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)是否構(gòu)成影響？

       此次國(guó)內(nèi)集采的結(jié)果，可以說(shuō)給所有仿制藥企業(yè)又上了一堂記憶深刻的課，那么，仿制藥的低價(jià)過(guò)評(píng)，對(duì)于創(chuàng)新藥的未來(lái)走勢(shì)，會(huì)有影響嗎？

       這里，我們先說(shuō)說(shuō)我國(guó)新藥企業(yè)的類(lèi)型。興業(yè)證券研究所曾將我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)分為1.0/2.0/3.0三個(gè)模式。1.0模式，即老牌大型藥企由仿到創(chuàng)，逐步布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域，如恒瑞；2.0模式，即純粹的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，如信達(dá)、百濟(jì)等；3.0模式，即參與國(guó)際合作的開(kāi)放式創(chuàng)新藥企，這也是近年發(fā)展極快的一種模式。

       1.0老牌大型藥企，雖然大都已經(jīng)上市融資，但在早年就已經(jīng)初步完成了資本積累，仿制藥業(yè)務(wù)往往是新藥開(kāi)發(fā)的重要經(jīng)濟(jì)支柱，于此時(shí)遇到如此殺價(jià)的集采，雖不至于傷筋動(dòng)骨，但勢(shì)必會(huì)做出調(diào)整；而比較慘的就是那些初創(chuàng)型且尚未上市的中型企業(yè)，如有品種遇到這幾輪集采，倘若沒(méi)有做好準(zhǔn)備，其創(chuàng)新業(yè)務(wù)就相當(dāng)被動(dòng)了。而2.0/3.0類(lèi)型藥企的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)，資金主要來(lái)源于融資，仿制藥于集采中的拼殺，理論上短期不會(huì)波及到創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程。

表1.2 2019年國(guó)內(nèi)上市藥企研發(fā)投入

       創(chuàng)新藥的價(jià)格，由誰(shuí)來(lái)定？

       今天的“帶量采購(gòu)、低價(jià)中標(biāo)”，雖然令制業(yè)界“苦不堪言”，但也是歷經(jīng)了多年的市場(chǎng)調(diào)查與政策調(diào)控，尤其是價(jià)格政策方面，更是出臺(tái)了《藥品價(jià)格管理暫行辦法》（1996）、《藥品政府定價(jià)辦法》（2000）、《藥品差比價(jià)規(guī)則》（2011）等等...

       而對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，通常新藥的定價(jià)更多的是來(lái)源于藥企。原則上，企業(yè)的單獨(dú)定價(jià)要以成本核算為基礎(chǔ)，但由于政府部門(mén)很難核實(shí)新藥從研發(fā)到開(kāi)發(fā)再到上市的真實(shí)成本，故新藥單獨(dú)定價(jià)實(shí)際上為自主定價(jià)。而藥企為了快速回收前期成本，同時(shí)開(kāi)展其他項(xiàng)目，一般會(huì)定價(jià)較高，以防止后續(xù)仿制藥的市場(chǎng)分羹。比如，《藥神》里面的格列衛(wèi)、冰桶挑戰(zhàn)里的SMA天價(jià)藥等。

       但倘若新藥的價(jià)格完全是由政府來(lái)定，為了提高藥品消費(fèi)者的整體福利，勢(shì)必會(huì)對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行價(jià)格上限規(guī)制，如若再?zèng)]有下限限制，新藥就面臨著白菜價(jià)的可能。高風(fēng)險(xiǎn)不再有高收益，投資人自然會(huì)撤離這個(gè)行業(yè)，長(zhǎng)久來(lái)說(shuō)，弊端更多。

       且有大批的國(guó)內(nèi)外學(xué)者對(duì)此進(jìn)行過(guò)多年研究，而結(jié)論大都是“過(guò)低的藥品定價(jià)最終會(huì)影響制藥業(yè)的投資決策，使得研發(fā)資金相應(yīng)減少”、“藥品價(jià)格適當(dāng)提高將有利于我國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展”，“創(chuàng)新藥管制價(jià)格與研發(fā)支出的均衡不僅可以保證患者的效用，還可以保證藥企的合理研發(fā)投入水平”...

       日本藥品定價(jià)政策非常值得借鑒！

       日本無(wú)論是藥品研發(fā)，還是相關(guān)的藥品政策，都很值得借鑒。早年間，日本對(duì)于新藥的價(jià)格制定，是基于成本計(jì)算和參照同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格并根據(jù)平均國(guó)外價(jià)格進(jìn)行調(diào)整后制定。新藥的價(jià)格審定、新劑型/新規(guī)格的藥品價(jià)格審定，每年都有多次；且每2年會(huì)對(duì)藥價(jià)基準(zhǔn)中收載的所有品種進(jìn)行價(jià)格調(diào)整，調(diào)查對(duì)象為所有的批發(fā)商、部分醫(yī)院及診所，調(diào)查期為1個(gè)月。由于注重市場(chǎng)調(diào)查，藥品的政府定價(jià)與市場(chǎng)實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格能夠保持基本持平。

       日本的創(chuàng)新藥在獲得批準(zhǔn)上市后，企業(yè)即可申請(qǐng)新藥價(jià)格收載。根據(jù)事先調(diào)查的基礎(chǔ)價(jià)格，由厚生勞動(dòng)省相關(guān)部門(mén)與企業(yè)舉行聽(tīng)證，后由相關(guān)部門(mén)做出核定草案，再由另一組織進(jìn)行定價(jià)，形成最終價(jià)格后報(bào)中央醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)會(huì)總會(huì)批準(zhǔn)。

       日本的原研藥政策同國(guó)外大部分國(guó)家類(lèi)似，會(huì)有一定的獨(dú)占期，獨(dú)占期過(guò)后仿制藥上市；首仿（原研藥價(jià)格的70%左右）在藥價(jià)基準(zhǔn)中被收載后，該原研藥須進(jìn)行價(jià)格調(diào)整，但幅度不會(huì)太大（有具體公式），會(huì)根據(jù)藥事法批準(zhǔn)時(shí)間和是否作為長(zhǎng)期收載品種決定。

       整體而言，日本的藥價(jià)制定機(jī)制，會(huì)更好的復(fù)合市場(chǎng)機(jī)制，且會(huì)更為靈活的進(jìn)行調(diào)整。

       總結(jié)

       綜上，筆者認(rèn)為：

       1）仿制藥的超低價(jià)中標(biāo)集采，勢(shì)必會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)形成一定的沖擊，很多公司會(huì)根據(jù)集采結(jié)果來(lái)調(diào)整公司內(nèi)部創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入；

       2）仿制藥價(jià)格的走低，一定程度上會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥的價(jià)格造成競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)論從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度還是風(fēng)險(xiǎn)獲益比的結(jié)果，面對(duì)同類(lèi)中如此懸殊的價(jià)格差，老百姓很難選擇剛剛上市的新藥；

       3）新藥公司需要更加深入挖掘市場(chǎng)需求及變化，以更為合理的計(jì)算出新藥的上市價(jià)格；

       4）持續(xù)的最低價(jià)中標(biāo)，對(duì)國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)，弊大于利。