出于市場(chǎng)需求憂慮 FDA拒絕召回2種疑似含有致癌物的結(jié)核藥

熱門推薦： FDA , 利福平 , 利福噴丁 ,

作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-08-28

日前，美國(guó)FDA表示，該機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)在結(jié)核病藥物利福平和利福噴丁中可能存在較高含量的致癌物，但出于召回會(huì)導(dǎo)致供應(yīng)短缺的憂慮，F(xiàn)DA暫時(shí)不會(huì)要求兩款結(jié)核藥物從美國(guó)市場(chǎng)下架，繼續(xù)投放市場(chǎng)。

本周三，F(xiàn)DA在的聲明中表示，在利福平和利福噴丁藥物中發(fā)現(xiàn)了致癌物亞硝胺雜質(zhì)。但FDA表示，結(jié)核病患者可以繼續(xù)服用藥物，服藥過(guò)程中如果有任何疑慮可以與醫(yī)生溝通。另外，F(xiàn)DA正在調(diào)查兩款結(jié)核藥物中致癌物質(zhì)的來(lái)源。

結(jié)核病是能夠?qū)е滤劳龅膫魅拘约膊?，根?jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，2018年美國(guó)報(bào)告了約9,000例結(jié)核病病例。在發(fā)現(xiàn)藥物中存在雜質(zhì)后，就有一批制藥商立刻采取了主動(dòng)召回的行動(dòng)。根據(jù)FDA網(wǎng)站顯示，邁蘭（Mylan）表示在去年10月份召回了超過(guò)19,000瓶利福平，原因是“未知雜質(zhì)含量升高”。對(duì)于FDA此次宣布不召回的決定，邁蘭并未做出回應(yīng)。

而利福噴丁是賽諾菲在美國(guó)以Priftin品牌出售的產(chǎn)品，F(xiàn)DA發(fā)言人Jeremy Kahn在一封電子郵件中表示，目前尚無(wú)批準(zhǔn)或銷售的利福噴丁仿制藥。由此看來(lái)，該藥一旦被召回，市場(chǎng)供應(yīng)問(wèn)題將會(huì)立刻顯現(xiàn)，患者將面臨無(wú)藥可用的局勢(shì)。

關(guān)于已上市藥物中發(fā)現(xiàn)致癌物質(zhì)的新聞近年來(lái)屢見(jiàn)不鮮：

2018年纈沙坦的原料藥被發(fā)現(xiàn)含有致癌物，全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)因此召回上市的各種沙坦類藥物。

今年4月，F(xiàn)DA要求立即從市場(chǎng)上撤回含有雷尼替丁的處方藥和非處方藥，建議患者換用其他同類產(chǎn)品，例如法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑等。

今年5月，F(xiàn)DA宣布在某些****降糖藥中發(fā)現(xiàn)致癌物含量超標(biāo)。

……

本次藥品雜質(zhì)的發(fā)現(xiàn)與先前的事件類似，但兩款結(jié)核藥物中檢測(cè)到的具體的致癌物質(zhì)卻有所不同。此前召回的包括高血壓藥物纈沙坦和氯沙坦、胃病藥物Zantac以及糖尿病藥物****在內(nèi)的藥物，含有的致癌物質(zhì)主要是一種稱為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質(zhì)，是一種已知的致癌污染物，存在于水和食物（包括肉、奶制品和蔬菜）中。而利福平和利福噴丁發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)，主要是1-甲基-4-硝基哌嗪（MNP）和1-環(huán)戊基-4-硝基哌嗪（CPNP）。

參考來(lái)源：

1.FDA balks at recalls for 2 tuberculosis meds despite possible carcinogen contamination

2.Cancer-Causing Chemicals Found in Critical Tuberculosis Drugs

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。